바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

2037년까지 인플릭시맙SC 특허권 보호 가능.."연내 유럽 판매허가 기대"

셀트리온은 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’ 제품 보호를 위한 글로벌 특허를 출원했다고 2일 밝혔다.

셀트리온은 작년 연말까지 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 유라시아, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전세계 총 90여개국에서 램시마SC에 대한 특허 출원을 완료했다.

또한 이번 특허는 램시마SC뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사(Subcutaneous) 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허이다. 특허가 등록되면 오는 2037년까지 특허권을 보호받게 돼 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 수 있다는게 회사측의 설명이다.

셀트리온 관계자는 "피하주사 제제인 휴미라는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다"면서 "향후 램시마SC가 미국에 출시 되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망"이라고 설명했다.

셀트리온은 램시마SC로 향후 레미케이드 뿐만 아니라 휴미라, 엔브렐 등 자가면역질환을 치료하는 36조원이 넘는 TNF-α 억제제 시장까지 모두 침투 가능할 것으로 기대하고 있다.

한편, 셀트리온은 램시마SC의 시장 독점 기간을 연장하기 위해 램시마SC의 임상 데이터를 활용한 후속 특허 출원도 준비하고 있다고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 기존에 없었던 제품인 만큼 투여방식과 투여량, 제형 등에 대해 특허로서 보호받을 수 있다”며 “투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 셀트리온은 작년 11월 29일 유럽 의약품청(EMA)에 램시마SC의 허가 신청을 완료했으며 올해 유럽 판매 허가를 기대하고 있다.