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대웅제약 "中서 '나보타' 임상시험계획 변경 접수"
기사입력 : 2019-01-07 10:00수정 : 2019-01-07 10:00
바이오스펙테이터 장종원 기자
생산능력 높은 2공장으로 변경..올 하반기 '미간주름' 임상 개시 전망
대웅제약은 최근 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)에 대한 제조시설 변경 서류를 접수 완료했다고 7일 밝혔다.
대웅제약은 작년 1월 중국 CTA의 나보타 생산 사이트로 승인받았던 기존 1공장보다 9배 이상 생산능력이 높은 2공장으로 변경 신청했다. 신공장으로 CTA 변경이 완료되면 올 하반기, 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상 3상 개시가 가능할 전망이다.
박성수 나보타사업본부장은 "이번 CTA 변경접수가 중국에서의 리스크를 최소화하고 중국 시장 진출을 앞당길 수 있는 보다 나은 전략이 될 것으로 기대한다"며 "미국, 유럽에 이어 중국시장 진출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
한편 대웅제약 나보타는 작년 8월, 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 캐나다 품목허가를 획득했으며 현재 미국 및 유럽 허가 심사를 진행하고 있다.
