바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

국내 첫 산전 유전자검사 제품 허가..NIPT도 임상 마무리단계

시선바이오머티리얼스는 산전 양수검사 'Patio DEP Detection Kit'의 국내 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 산전 유전자검사 제품으로는 국내 첫 허가라는게 회사측의 설명이다.

이 제품은 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR, qPCR)으로 산모의 양수를 검사해 태아의 다운 증후군, 에드워드 증후군, 파타우 증후군 등을 진단한다. 이번 허가는 총 215명 산모의 양수를 대상으로 한 임상시험이 안정성과 유효성이 인정되면서 결정됐다.

다운증후군 등은 정상 태아와 달리 특정 염색체의 수가 하나 더 많아 발생하는 질환으로 Real-time PCR을 이용해 1개의 염색체 차이를 분석하기엔 한계가 있었다. 하지만 시선바이오머티리얼스는 인공유기물질 PNA로 핵산(DNA, RNA)내 돌연변이를 고민감도로 검출하는 페이씨오(Patio) 기술을 통해 이를 극복했다. 기존 검사보다 분석법도 간편해지고 검사시간도 3시간으로 절반이상 줄였다는 설명이다.

시선바이오는 양수검사 제품에 이어 산모의 혈액을 이용한 Real-time PCR 기반 NIPT(Non-Invasive Prenatal Test, 비침습적 산전 검사) 검사 제품도 식약처 허가 신청을 준비 중이다. 2000명의 산모를 대상으로 한 임상 시험이 마무리 단계에 있으며 검증이 완료되면 허가를 진행할 계획이다. 해당 서비스가 출시되면 기존의 2~3주가 소요됐던 검사결과를 2~3일(분석시간은 4시간)이면 확인할 수 있다.

박희경 대표는 “Patio 기술은 국내 독자 기술인 만큼 국내에 이어 세계 시장에서도 그 진가를 발휘할 것으로 기대하고 있다"면서 "이번 제품 허가를 통해 국내 체외진단기술의 수준이 한 단계 올라갔음을 알릴 수 있는 계기가 될 것이라 생각한다"고 말했다.