바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

렌플렉시스 이어 두번째 개발제품 미국 승인..오는 6월 특허만료 예정

삼성바이오에피스의 미국 진출 2호 바이오시밀러가 탄생했다. 블록버스터 항암 항체치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트(성분명: 트라스투주맙)가 미국 판매승인을 획득한 것.

미국 식품의약국(FDA)은 18일(현지시간) 삼성바이오에피스의 '온트루잔트 150mg' 바이오의약품 품목허가신청(BLA, Biologics License Application)을 승인했다. 2017년 12월 심사에 착수한지 1년 1개월여만이다.

온트루잔트는 다국적 제약사인 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴의 바이오시밀러다. 허셉틴은 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등에 사용하는 항암 항체 치료제로 전세계 8조원 규모의 시장을 형성하고 있다.

온트루잔트는 앞서 국내(제품명 삼페넷)와 유럽에서 2017년 11월 허가를 받아 판매되고 있다. 이번에 허셉틴과 동일한 적응증(Adjuvant Breast Cancer, metastatic breast cancer, Metastatic Gastric Cancer)으로 미국 FDA 허가를 받는데 성공했다.

특히 온트루잔트는 2017년 4월 승인받은 렌플렉시스(성분명: 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러)에 이어 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러의 두번째 미국 진출이라는 점에서도 의미가 있다. 란투스 바이오시밀러 '루수두나'도 FDA 잠정허가(2017년 7월)를 받았지만 삼성바이오에피스는 개발비용을 지원하는 투자자였고 게다가 미국 머크는 개발비와 보상금을 삼성에 반환하며 상업화를 포기해버렸다.

온트루잔트의 출시는 허셉틴의 미국 물질 특허가 만료되는 오는 6월 이후가 될 것으로 보인다. 현재 미국 시장에서 허가받은 허셉틴 바이오시밀러는 허쥬마(셀트리온)와 오기브리(밀란/바이오콘) 2종으로 온트루잔트는 이들과 경쟁할 것으로 예상이다. 최종 보완 공문(CRL)을 받는 등 승인이 지연되고 있는 암젠/앨러간(ABP 980), 화이자(PF-05280014) 제품의 시장 진입 가능성도 있다.

온트루잔트는 유럽 시장의 성공적인 론칭 경험을 바탕으로 미국 시장 공략에 나설 것으로 보인다. 유럽과 같이 미국 머크(MSD)가 제품 판매에 나선다. MSD는 작년 프랑스, 영국, 덴마크, 리투아니아, 사이프러스 등 유럽 각국의 트라스투주맙(Trastuzumab) 입찰을 수주하며 온트루잔트를 시장에 확산하고 있다.

유럽에서 최초 허가 받은 퍼스트 바이오시밀러로서 임상데이터들도 쌓이고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 각종 학회에서 온트루잔트의 투약 완료 후 1년 추적 임상 결과를 공개했다. 온트루잔트의 생존율(30.1개월)은 오리지널의약품인 허셉틴(30.2개월)과 유사한 수준으로 나타났다.