바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

15명 환자 대상 Part1 중간결과..하반기 40명 대상 Part2 임상 돌입

이수앱지스가 항암신약으로 개발 중인 ErbB3 저해제 'ISU104'가 임상 1상(Part 1)에서 안전성을 확인했다.

이수앱지스는 최근 1상 Part1 환자 모집을 마무리한 ISU104와 관련해 임상연구자 모임(Steering Committee)을 통해 안전성을 확인했다고 28일 밝혔다.

회사측은 Part 1에서 확인된 용량 및 암종에 대한 데이터를 기반으로 하반기 Part 2에서 다양한 치료 요법(Regimen)의 안전성 및 유효성을 확인할 계획이다.

이수앱지스는 ISU104의 임상 1상을 2개 Part로 구성해 △서울아산병원 △서울대학교병원 △삼성서울병원 △고신대복음병원 △칠곡경북대병원 등 총 5개 임상기관에서 진행해왔다.

대상 환자는 표준치료방법에서 내성이 생겼거나 표준치료방법이 없는 말기 진행성 고형암 성인 환자이며 △안전성 △유효성 △내약성 △약동학 등을 평가 중이라고 미국국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 공개했다.

올 초 마무리된 임상 1상 Part 1은 'ISU104'의 투약 용량을 1mg/kg부터 20mg/kg까지 증량해 안전성을 확인 후 최대 내약 용량을 결정하는 '용량증량 코호트' 연구로 진행했으며 총 15명의 환자가 등록 완료됐다.

하반기부터 개시되는 Part 2는 약 40여명의 환자를 대상으로 진행될 예정이며 Part 1에서 확인된 연구결과를 바탕으로 'ISU104'의 임상 2상 권장용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 반복 투여해 유효성을 확인하는 '용량확대 코호트' 연구로 진행된다.

또한 ISU104 치료 반응에 영향을 미치는 바이오마커 연구도 동시 진행한다. 유효한 바이오마커로 환자 모집에 바이오마커 스크리닝을 실시해 임상 2상의 성공률을 높인다는 전략이다. Part 2는 2020년 완료될 예정이다.

이수앱지스 관계자는 "올해 상반기 내에 임상 중간 결과를 발표할 예정"이라며 "Part 1 임상의 결과를 긍정적으로 보고 있는 만큼 기술수출 기대감도 크다"라고 말했다.

이수앱지스가 개발하고 있는 ISU104는 암의 발생에 관련된 체내의 ErbB 단백질 그룹 중 세 번째인 ErbB3를 제어하는 표적치료제다. ErbB1과 ErbB2는 이미 얼비툭스(Erbitux)와 허셉틴(Herceptin)이라는 블록버스터 제품이 출시돼 있으며, ErbB3를 제어하는 치료제는 아직 출시된 제품이 없어 ‘혁신 신약(First-in Class)’을 목표로 개발 중이다.