바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

'자이라베브' 유럽 두번째로 시판 승인..2020년 이후 출시 예정

화이자의 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브(Zirabev)'가 유럽 허가를 받았다. 유럽 두번째 아바스틴 바이오시밀러의 탄생이다.

23일 업계에 따르면 화이자는 지난 20일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC: European Commission)로부터 자이라베브의 시판 허가를 받았다. 작년 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자이라베브의 승인 권고를 받은지 약 두달만의 허가 결정이다.

로슈가 개발한 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 등의 치료에 사용하는 항암제로 전세계 매출 약 7조5000억원(2017년 기준)을 기록한 블록버스터 의약품이다. 화이자는 진행성 비소세포폐암 환자 400명을 대상으로 한 임상 3상에서 자이라베브와 아바스틴의 임상적 동등성을 확인했다.

이번 허가로 자이라베브는 유럽 두번째 아바스틴 바이오시밀러로 이름을 올리게 됐다. 유럽 최초의 아바스틴 바이오시밀러는 작년 1월에 승인된 암젠과 앨러간의 '엠바시(Mvasi)'다. 엠바시는 미국에서도 판매 허가(2017년 9월)를 받았다.

다만 아바스틴의 미국 물질 특허만료기간은 2019년 7월, 유럽은 2020년 1월이어서 당분간 출시는 어렵다. 삼성바이오에피스가 최근 아바스틴 바이오시밀러(SB8)의 글로벌 3상을 마무리하고 연내 유럽·미국 시판 허가를 예고하는 등 후발주자의 추격도 거센 상황이다. 셀트리온도 작년 글로벌 3상에 돌입했다.