바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

프리필드시린지·오토인젝터 등 피하주사 완제 생산설비 도입 결정..의약품 생산포트폴리오 주사제형으로 확대

셀트리온제약이 생산설비 구축을 통해 램시마SC 완제의약품을 생산한다.

셀트리온제약은 25일 이사회를 개최해 청주공장에 램시마SC(Subcutaneous) 제형 생산을 위한 설비 도입 투자를 결정했다고 밝혔다. 투자기간은 2019년 2월부터 2020년 12월까지로 총 582억원 규모다.

램시마SC는 셀트리온 바이오시밀러 램시마의 피하주사제형으로 작년 11월 유럽 판매를 위한 허가 신청서를 제출해 현재 유럽의약품청(EMA)의 심사를 받고 있다. 이르면 올 하반기 유럽 허가를 예상하고 있다.

셀트리온제약은 케미컬의약품 생산 및 판매, 바이오시밀러 국내 유통을 담당하는 셀트리온그룹 계열사로 지난 2015년 충북 청주 바이오산업단지에 연 100억정 생산 규모의 케미컬 의약품 생산 공장을 준공한 바 있다. 이번 투자 결정으로 프리필드시린지(Pre-filled Syringes)와 오토인젝터(Auto-injector) 등 생산설비 도입을 계기로 의약품 생산 포트폴리오를 주사제형 분야로 확장하게 됐다.

셀트리온제약 관계자는 "셀트리온 송도부지에는 조기에 해당 설비를 도입할 수 있는 적절한 공간이 없어 해외 CMO 업체를 사용해 완제 생산을 진행할 수 밖에 없었다"면서 "향후 완제 설비 시설의 국내화를 통한 안정적 공급 능력 확보 및 일자리 창출이라는 일석이조의 효과를 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.

셀트리온제약은 즉시 공장 내 생산 라인 증설에 돌입해 오는 2020년 설비 준공 및 2021년 EMA(European Medicines Agency) 사이트 추가 승인이 가능할 것으로 예상하고 있다.

한편 셀트리온제약은 작년 연결기준 매출액 1469억원, 영업이익 36억원을의 실적을 올렸다. 매출은 8.1% 늘었지만 영업이익은 21% 줄었다. 2018년 청주공장이 미국 식품의약국(FDA) cGMP 승인을 받은 데 이어, 유럽 규제기관(MHRA)의 실사도 진행하면서 비용이 늘어난 것이 주 이유라는 설명이다.