바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

티쎈트릭과 아브락산(nab-paclitaxel) 병용투여 요법, 바이오마커 기반 하위그룹인 PD-L1 양성 진행성/재발성 삼중음성 유방암(TNBC) PFS 데이터로 FDA 신승승인 받아

미국 식품의약국(FDA)이 유방암에서 면역항암제를 첫 승인했다. 로슈 제넨텍은 마땅한 치료 대안이 없는 삼중음성유방암(Triple-negative breast cancer, TNBC)에서 PD-L1 항체인 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 화학항암제와 병용투여 치료법이 FDA로부터 신속승인(accelerated approval)을 받았다고 지난 8일 밝혔다. 티쎈트릭은 미국에서 방광암(PD-L1 고발현)과 폐암 치료제로 처방되고 있다.

삼중음성 유방암은 HER2과 호르몬 수용체인 에스트론 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR)을 발현하지 않는 환자군이다. 전체 유방암 환자의 약 10~15%를 차지하며, 가장 예후가 나쁘다고 알려져 있다. 유방암 치료제로 널리 쓰이는 HER2 항체인 '허셉틴(트라스투주맙)'과 CDK4/6 저해제인 '입랜스(팔보시클립)'가 항암 효능을 발휘하지 못하는 암종이다.

로슈는 PD-L1 바이오마커로 나눈 하위그룹의 무진행 생존기간(Progression-free survival, PFS) 데이터를 바탕으로 FDA로부터 신속승인을 받을수 있었다. 로슈는 PD-L1을 발현하는 진행성/전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 티쎈트릭과 기존 화학치료제인 아브락산(알부민 결합 파클리탁셀; nab-paclitaxel)을 함께 투여하는 치료법으로 승인 받았다. 로슈는 삼중음성 유방암의 약 40%가 PD-L1 양성 환자라고 설명했다.

IMpassion 130 임상3상(NCT02425891)에서는 암 전이로 화학치료법을 받은 적이 없는 진행성/전이성 삼중음성 유방암 환자 902명에게 투여했으며, 이 환자를 대상으로 동반진단법인 VENTANA PD-L1(SP142) 어세이를 이용해 암 조직에서 PD-L1 양성 여부를 확인했다. 종양조직에서 종양침문 면역세포(tumor-infiltrating immune cells)가 PD-L1을 1% 이상 발현하는 케이스로, 검사 결과 369명이 PD-L1 양성 환자였다.... <계속>