바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

중국 임상시험 제조시설 변경에 대한 최종 승인 획득

▲연간 450 만 바이알 생산능력을 보유한 대웅제약 '나보타 2공장'. 대웅제약 제공.

대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 중국 3상이 올해 시작된다.

대웅제약은 최근 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 접수한 나보타의 '임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)'에 대한 제조시설 변경이 최종 승인 완료됐다고 13일 밝혔다.

대웅제약은 지난 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청한 바 있다.

2공장은 1공장의 9배에 달하는 연간 450만 바이알(vial)의 생산능력을 가지고 있다. 대웅제약은 거대한 중국 보툴리눔 톡신 시장에서의 안정적인 제품 공급을 위해 생산사이트를 2공장으로 변경하기로 결정했다.

CFDA의 최종 승인이 완료됨에 따라 나보타는 올해 하반기 중국에서 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "이번 CTA변경 승인으로 인해 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대한다"며, "미국 FDA에서 인정받은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로, 또 하나의 거대시장인 중국으로의 진출도 차질 없이 준비해나갈 것"이라고 밝혔다.

한편, 나보타는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했으며 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사도 순조롭게 진행 중으로 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출을 목표로 하고 있다.