바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

FDA 우선검토대상으로 빠른 제품 승인 가능..2021년 허가 목표

이오플로우가 개발 중인 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템 '이오파니(EOPancreas)가 14일 미국 식품의약국(FDA)의 '획기적인 의료기기(Breakthrough Medical Devices, BMD)'로 지정됐다. 이에 따라 이오플로우의 이오파니는 우선검토 대상 의료기기로 분류돼 2021년 미국 허가에 유리한 고지를 점하게 됐다.

BMD는 일종의 FDA의 신속심사 프로그램으로 대체 치료법이 없는 신의료기기 중 시장의 요구가 크다고 판단되는 제품에 한해 사전 심사를 통해 지정된다. BMD 지정을 받으면 우선검토(Priority Review)가 진행되며 필요에 따라 추가 검토자원을 받는 등 일반 심사에 비해 매우 빠른 제품 승인이 가능해진다. 지난 2016년 제도 신설 이후 BMD로 지정된 제품은 100여건에 불과하며, 이오파니의 이번 지정은 국내 의료기기업계에서는 최초 사례인 것으로 알려졌다.

이오파니 웨어러블 인공췌장 시스템은 몸에 부착되는 작은 본체 내에 인슐린 펌프와 연속혈당센서 기능을 탑재해 지속적으로 사용자의 혈당을 측정하는 것은 물론 자동으로 인슐린을 용량조절해 투입하는 제품이다. 현재까지 출시된 제품은 없다.

이오플로우 관계자는 "이오파니는 작고 가벼운 본체를 구현해 복부 또는 팔이나 다리에 부착해 사용하는 제품이며 상용화 되는 경우 세계 최초의 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

이오플로우의 일체형 인공췌장 제품은 작년 세계적인 당뇨연구지원 전문기관인 미국 소아당뇨연구재단(JDRF: Juvenile Diabetes Research Foundation)으로부터 기술의 혁신성과 제품의 우수성을 인정받아 국내 최초로 지원과제로 선정된 바 있다.

이오플루우는 이러한 성과를 바탕으로 올해 코스닥 상장을 준비하고 있다.