바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

新파이프라인 전격 공개..일본내 독점판권 2500만弗 계약..FDA 임상 진입위한 2차 preIND 예고

셀트리온이 새로운 신약 파이프라인을 전격 공개했다. 비후성심근증 신약으로 개발하는 CT-G20으로 이미 일본 판권 계약을 완료했으며 내달 국내 1상에도 진입할 예정이다.

셀트리온은 25일 비후성심근증(HCM, Hypertrophic Cardiomyopathy) 신약으로 개발중인 CT-G20의 일본 독점 판권계약을 일본의 한 제약기업과 체결했다고 발표했다. 해당 기업은 양사합의에 따라 일정기간 비공개키로 했다.

이 기업과의 총 계약 금액은 2500만달러(약 280억원) 규모로, 계약 시점에 10%인 250만달러(약 28억원)를 먼저 수령하고, 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 2250만달러를 추후 수령하게 된다. 셀트리온은 향후 CT-G20의 개발 과정에서 임상 및 허가 등 양사간 협의된 조건을 달성할 시마다 계약된 마일스톤을 수령할 수 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 계약은 자체 R&D 역량을 바탕으로 신약 개발에 매진해 제품의 소유권을 강화하고 유지하기로 결정한데 따른 것"이라면서 "미국, 유럽 및 한국 등지에서는 직접판매를 계획하고 있으며 그 외의 국가들은 일본의 판권 계약 모델과 같은 형태의 사업 개발을 지속적으로 진행할 예정"이라고 설명했다.

셀트리온이 새로운 신약 파이프라인 CT-G20을 공개한 것은 이번이 처음이다. 셀트리온은 바이오시밀러를 넘어 신약개발에 도전하기 위해 오픈이노베이션에 기반한 다양한 프로젝트를 진행해 왔으며 그 결과로 CT-G20을 개발하게 됐다.

CT-G20은 국내외 임상도 예고하고 있다. 셀트리온은 내달 CT-G20의 국내 1상 개시도 예정하고 있다. 셀트리온 관계자는 "다음달 건강한 피험자를 대상으로 첫 임상시험을 개시하고 3분기에는 환자 대상 임상시험을 개시해 오는 2022년말까지 3상을 종료한다는 계획"이라면서 "이후 셀트리온그룹 내 합성의약품 주요 생산기지인 셀트리온제약에서 CT-G20을 생산해 미국, 일본, 한국 등 글로벌 시장에 2023년부터 선보인다는 계획"이라고 말했다.

셀트리온은 CT-G20의 글로벌 상업화를 위해 지난해 미국 FDA(Food and Drugs Administration)와 품질, 비임상, 임상의 개발 전략에 대해 논의하는 preIND 미팅을 가졌다. 양 측은 이 미팅을 통해 임상 개발 컨셉 논의를 완료한 상황으로, 현재 셀트리온은 신속 개발 디자인을 위한 2차 미팅을 준비하고 있다.

한편 CT-G20의 적응증인 비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환이다. 현재 세계에서 비후성심근증 치료제로 공식 승인 받은 의약품은 없는 상황으로, 비후성심근증 환자들은 호흡곤란, 피로감, 두근거림 등의 증상 완화를 위해 고혈압약으로 사용되는 베타차단제(beta blocker)나 항부정맥 치료제를 처방 받고 있다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 제약시장에 비후성심근증 치료제가 없다는 점에서 의료계에 미충족 수요(Unmet Needs)가 있다고 판단해 CT-G20의 개발에 나서게 됐다"며 "글로벌 임상 진행 과정에서 임상 비용 절감과 신속 심사가 가능한 미국 신약∙희귀의약품 지정 여부도 타진해 볼 계획이다"고 말했다.