바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

미국 현지법인 '에피프로미스헬스' 설립 "대장암 조기진단키트 등 미국 식품의약국(FDA) 허가용 임상개발 진행"

지노믹트리가 미국시장 진출을 본격화한다. 지노믹트리는 미국 식품의약국(FDA) 허가용 임상시험 및 글로벌 기업과 협업 등 사업확장을 위해 지분율 100%의 미국 현지법인을 설립한다고 지난 26일 공시했다.

법인명은 지노믹트리의 후성유전학 바이오마커를 뜻하는 '에피'에, 약속이라는 '프로미스'를 합한 '에피프로미스헬스(Epipromis Health)'로 지었다. 지노믹트리는 에피프로미스헬스에 1000만달러(약 113억4900만원)을 출자키로 했다. 자기자본의 9.45%에 해당하는 수치다.

지노믹트리는 27일 코스닥시장에 신규상장한다. 후성유전학을 기반으로 체액 기반 대장암·방광암·폐암 조기진단 기술을 개발하는 체외진단기업이다. 이 회사의 대장암 조기진단키트 'EarlyTect-Colon Cancer'는 지난해 8월 식약처 3등급 의료기기로 허가 받았다.

지노믹트리는 EarlyTect-Colon Cancer의 미국 임상에 도전할 계획이다. 안성환 지노믹트리 대표는 바이오스펙테이터와 전화 통화에서 "코스닥 기업공개(IPO)를 통해 자금을 마련하면서 미국 임상을 진행할 여력을 확보했다"며 "지노믹트리가 현지법인을 통해 직접 임상개발을 진행하고, 동시에 관심을 보이는 기업과 비즈니스 파트너십에 대한 협상을 진행할 것"이라고 설명했다.

지노믹트리는 미국 임상개발을 위한 CRO를 선정하고 있는 단계며, 임상개발 및 허가진행을 담당할 의학개발 책임자(CMO) 등 인력도 충원하고 있다. 지노믹트리는 대장암 조기진단 키트 임상개발을 위해서는 현지 랩에 대변 바이오마커 분석을 진행할 미국의 실험실 표준인증인 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 랩을 설립할 계획이다. 대장암 조기진단 키트 생산은 현지 GMP 생산시설을 갖춘 CRO에 위탁하는 방식으로 진행하게 된다.

안 대표는 "이미 한국에서 대장암 조기진단키트 제품 허가를 받았다"며 "미국 임상 개발도 일부 임상 디자인과 환자수 등 임상 규모를 제외하고는 유사한 방식으로 진행하면 된다"고 설명했다. 지노믹트리는 신데칸-2(SDC) 메틸화 바이오마커를 검증하는 단계에서 아시아인과 코카시안인 사이에 암 조직상의 신데칸-2 바이오마커 발편 패턴에 차이가 없다는 것을 확인한 바 있다.

지노믹트리 에피프로미스헬스는 향후 후속 프로젝트인 폐암, 방광암 등 조기진단키트의 미국 임상개발도 계획하고 있다. 안 대표는 "한국에서 지노믹트리가 대장암 조기진단키트 시장의 퍼스트무버 역할을 하겠다"며 "또한 미국에서 먼저 임상개발 및 상업화 파트너십을 구축하는 사례를 보여주고, 유럽 중국 등 글로벌 시장으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.