바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

추가 3상 통해 바이오시밀러 '적응증 외삽' 근거 확인..국제 의학학술지 '란셋'에 게재

셀트리온 항체 바이오시밀러 램시마가 오리지널의약품과의 비교임상을 통해 염증성 장질환(Inflammatory bowel disease, IBD) 적응증에 대한 유효성과 안전성을 입증했다. 이번 연구는 바이오시밀러 허가시 임상을 거치지 않은 오리지널의약품의 다른 적응증까지 인정하는 적응증 외삽(Indication Extrapolation)의 근거를 확인했다는 점에서 의미가 있다.

셀트리온헬스케어는 29일 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 염증성 장질환(IBD) 환자 대상 임상 연구 결과가 세계적인 의학 학술지 '란셋(The Lancet)'에 게재됐다고 밝혔다.

셀트리온과 셀트리온헬스케어는 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 임상을 통해 램시마 허가를 받았는데 적응증 외삽(Indication Extrapolation) 정책에 따라 오리지널의약품의 모든 적응증에 처방이 가능하다. 하지만 오리지널의약품 개발사들은 안전성·유효성 우려를 제기하며 적응증 외삽에 반대하고 있다.

셀트리온의 이번 연구는 허가 후 외삽된 적응증에 대해 세계 최초로 실시된 바이오시밀러와 오리지널의약품 간 임상 3상 결과다.

연구진은 이번 임상에서 전세계 16개국서 크론병(Crohn’s disease, CD) 환자 220명을 무작위로 램시마 투여유지 군, 오리지널의약품 투여유지 군, 램시마에서 오리지널의약품으로 교체처방(switching)하는 군, 오리지널의약품에서 램시마로 교체처방하는 군 등 네 군으로 나누어 54주의 치료 기간 동안 크론병 활성도 지수(CDAI), 임상적 관해율(clinical remission rate) 등을 통해 투약효과 및 안전성을 비교 관찰했다. 그 결과 오리지널의약품 대비 램시마의 안전성이 입증됐으며, 유효성 측면에서 비열등성이 확인됐다.

이번 임상 연구의 총괄책임자(Principal Investigator, PI)인 성균관대학교 의과대학 소화기내과 김영호 교수는 "최초 6주 간 진행된 임상에서 오리지널의약품에 대한 램시마의 비열등성이 확인됐고, 54주의 치료 기간 동안 모든 환자군에서 유사한 유효성 및 안전성이 관찰됐다"고 밝혔다.

김형기 셀트리온헬스케어 부회장은 "이번 임상 결과는 램시마와 오리지널의약품 간 교체투여 효과를 평가한 '노르웨이 스위치 임상(NOR-SWITCH)'과 함께 향후 램시마의 처방 확대를 이끌 중요한 근거 자료가 될 것으로 기대한다"며 "외삽된 적응증 및 교체처방에 대한 임상 데이터를 확보함으로써 타 바이오시밀러 제품들과는 차별화된 강점을 갖게 됐다"고 강조했다.