바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 조정민 기자

공동개발사 카탈리스트 바이오사이언스, 피하주사제형 B형 혈우병 치료제 DalcA 2b상 환자 모집 개시

이수앱지스는 미국 카탈리스트 바이오사이언스와 공동으로 개발하는 피하주사제형 B형 혈우병 치료제 ‘DalcA(dalcinonacog alfa)’의 임상2b상 환자 모집이 개시됐다고 5일 밝혔다.

DalcA는 이수앱지스가 국내에서 공정개발, 비임상, 임상1/2상을 진행했으며 카탈리스트가 선도물질을 개발하고 지적재산권을 보유하고 있다.

카탈리스트가 진행하는 임상2b상은 공개 임상 형태로 총 6명의 환자를 대상으로 DalcA를 투여하고 효과 및 안전성, 약물동태학, 약동학, 내약성, 약물 관련 항체반응 형성 모니터링 등을 평가하기 위해 설계됐다. 피하주사 경로로 투여된 DalcA가 B형 혈우병 환자들의 혈중 Factor IX(제9형 혈액응고인자) 활성도를 12% 이상 유지할 수 있는지 효능을 관찰한다. 해당 임상은 올해 하반기 안에 마무리할 계획이다.

나심 우스만(Nassim Usman) 카탈리스트 대표는 “DalcA가 임상1/2상 시험 데이터에서 B형 혈우병 치료에 높은 효과를 나타냈으며 FIX 활성도 12% 이상을 유지하며 지속적인 출혈을 예방했다”며 “임상2b상에서 피하주사 제형의 DalcA의 안전성과 효능을 추가로 입증할 예정이다. 피하주사 형태의 치료제로 환자의 편의성과 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 이수앱지스와 카탈리스트 바이오사이언스는 2013년부터 DalcA의 공동 개발을 진행하고 있으며 향후 시판될 경우 이수앱지스는 한국에서의 독점 판매권 확보와 함께 한국을 제외한 글로벌 매출에 대한 로열티를 갖는다.