바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 조정민 기자

박기랑 대표 “식약처 인증기준 CAR-T 제조 프로토콜과 기술 확보"..고난도의 시험법 밸리데이션 통해 엄격한 검증·평가 가능

“유전자 세포치료제인 CAR-T는 세포주은행 확립부터 제조공정마다 중요하게 확인해야 하는 항목들이 존재한다. 씨드모젠은 CAR-T 제조 프로토콜과 기술을 수립하는 과정부터 식품의약품안전처의 기준에 맞춰 준비했으며 최고의 전문가가 시험법을 검증했다.”

2017년은 유전자치료제 역사에 중요한 전환점으로 남았다. CAR-T(Chimeric antigen receptor T cell)치료제 ‘킴리아(Kymriah)’와 ‘예스카르타(Yescarta)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 연이어 허가를 획득하면서 새로운 유전자치료제의 막을 올린 것이다. 국내외의 많은 기업들이 CAR-T 치료제 개발에 뛰어들었다.

국내 유전자세포치료제 전문 CDMO(CMO&CRO)인 씨드모젠은 개인맞춤형 CAR-T 치료제 제조 및 분석/개발 서비스에 도전한다. 박기랑 씨드모젠 대표는 "CAR-T의 GMP 제조부터 분석까지 원스톱 토탈서비스를 제공할 계획"이라면서 "CAR-T 개발 기업과 국내 임상을 위한 준비작업을 진행하고 있다"고 소개했다. 씨드모젠은 본격적으로 CAR-T CMO, CRO 사업을 진행하기 위해 현재 운영중인 GMP 제조시설 외에 제 2제조소를 추가로 설립할 예정이다.

◇ 세포주은행 설립-GMP 제조-제품 분석까지.."제조단계마다 철저하게 분석 검증"... <계속>