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식약처, 의약품 임상시험계획 승인 보완사례집 발간
기사입력 : 2019-04-23 16:52수정 : 2019-04-23 16:56
바이오스펙테이터 장종원 기자
실제 사례 중심으로 구성
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 23일 임상시험계획 심사 시 주요 보완사례를 모은 '의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집'을 발간했다.
이번 사례집은 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 분야 임상시험 계획의 주요 보완사항을 비롯해 제출서류 항목별 작성내용과 작성 시 고려사항을 안내해 민원 업무의 예측성과 일관성을 확보하기 위해 마련했다. 주요 보완사항은 실제 사례를 중심으로 구체적 사유와 함께 제출 자료에 따른 승인 결과를 안내했다.
식약처 관계자는 "이번 사례집 발간으로 유사 보완사례를 통해 완결성 있는 자료를 준비할 것으로 기대하며, 임상시험계획 승인 심사기간을 단축하는 데 도움을 줄 것"이라고 말했다.
사례집은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 전자민원 → 민원인안내서에서 찾아볼 수 있다.
