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바이오스펙테이터 장종원 기자

CMO 변경 과정서 론자가 STR 검사 후 통보..코오롱 "생산 문제만 확인" 해명..식약처 "매우 심각, 철저 확인 후 처분"

코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 2017년 골관절염치료제 인보사 주요성분인 형질전환세포가 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포임을 보고받은 정황이 확인됐다. 인보사 주요성분을 확인하기 위한 STR(유전학적 계통 검사) 검사를 올해 처음 실시했다는 코오롱측의 해명도 결국 사실이 아닌 것으로 드러났다. 식약처도 중대 사안으로 보고 철저한 조사를 예고했다.

6일 코오롱과 식약처 등에 따르면 2017년 3월 인보사 위탁생산업체 론자는 인보사 주요성분(1액과 2액)에 대한 STR 위탁 검사를 실시했으며 2액이 사람 태아신장유래세포(293유래세포)임을 확인해 코오롱티슈진에 통보했다.

당시 코오롱티슈진은 임상시험용 의약품생산수탁기관(CMO)을 우시앱텍에서 론자로 변경했는데 론자는 인보사의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 검사를 의뢰한 것으로 알려졌다. 이 시기는 인보사의 국내 식품의약품안전처 허가(2017년 7월)보다 약 4개월 앞선 것이다.

이같은 사실은 2016년 인보사 기술수출계약을 취소와 함께 계약금 250억원 반환을 요구하며 국제상업회의소(International Chamber of Commerce) 중재 절차를 진행중인 일본 미츠비시타나베제약이 최근 계약취소사유로 형질전환세포의 유래와 관련된 내용을 추가하면서 확인됐다. 미츠비시는 당시 CMO 변경을 계약취소사유로 내세웠는데 최근 코오롱측이 CMO 변경의 정당성을 주장하는 관련 자료중에 STR검사 결과가 확인된 것으로 알려졌다.

이에 대해 코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 STR 검사를 통보받은 사실조차 뒤늦게 확인했다는 입장이다. 코오롱생명과학 관계자는 "2017년 론자가 STR 검사를 코오롱티슈진에 전달한 건 맞지만 당시 담당자들이 '생산이 가능하다'는 내용에만 집중하고 형질전환세포가 바뀐 사실을 놓쳤다"면서 "해당 사실을 이제야 파악하게 돼 구체적인 경위를 파악 중"이라고 설명했다.

지금까지 코오롱측은 인보사와 관련 지난 2월말 첫 STR 검사결과를 받았고 이때 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포(293유래세포)로 알게 됐다고 주장해왔다. 하지만 2017년, 그것도 인보사의 국내 허가 전에 STR 검사결과를 통보받은 사실이 드러난 만큼 "세포가 바뀐 것을 몰랐다"는 코오롱측 해명의 신뢰성에 금이 가게 됐고 논란은 더욱 확산하게 됐다.

식약처는 이에 대해 "2017년 3월 코오롱티슈진이 신장(유래)세포임을 확인했다는 부분은 매우 심각하게 받아들이고 있다"면서 "오는 5월 20일 경 예정된 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 설명했다. 덧붙여 "인보사에 대한 시험 검사 결과, 현지 실사 결과, 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치할 예정"이라고 밝혔다.