바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

유전자·세포 임상개발과 신약승인건 늘어나면서, 자체 생산시설 투자 및 CDMO 인수 건 늘어나..."올해 1분기에만 임상개발 372건, 지난해 대비 17% 증가"

유전자치료제 시장이 커지면서 생산·제조에 막대한 돈이 투자되고, 다양한 형태의 딜이 늘어나고 있다. 최근 미국 재생의료연합(Alliance for Regenerative Medicine, ARM)이 발표한 자료에 따르면 올해 1분기에만 372건의 유전자 치료제 임상개발이 진행되고 있다. 이 가운데 임상3상은 32건, 임상2상은 217건, 임상1상은 123건이다. 지난해 1분기와 비교해 17% 증가한 수치다.

이제 유전자 치료제는 제품으로서 실제 구현되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 2번째 유전자치료제로, 지난주 노바티스의 AAV9 기반 척수성근위축증(SMA) 치료제인 ‘졸겐스마(Zolgensma™)’를 승인했다. 상업화를 앞두고 있는 또 다른 약물로 유럽 식품의약청(EMA) 자문위원회는 지난달 블루버드바이오(Bluebird Bio)가 개발한 수혈의존성 베타-지중해빈혈(transfusion-dependent β-thalassemia, TDT) 치료제인 ‘진테글로(Zynteglo™, 이전 LentiGlobin)’ 승인을 권고했다. 곧 승인여부가 곧 결정될 예정이다.

이 두회사는 약물 승인과 함께 생산시설을 구축하기 위해 투자하고 있다. 노바티스는 졸겐스마를 포함한 유전자 치료제 제품을 생산하기 위해 5500만달러를 투입해 노스캐롤라이나주 더럼(Durham)에 생산시설을 짓고있다. 블루버드바이오도 제품 출시를 앞두고 8000만달러를 투입해 더럼에 세포·유전자 치료제에 특화된 자체 생산시설을 첫 마련했다. 이 생산시설에서 진테글로를 포함한 다발성골수종 치료제 bb2121, bb2121 등을 생산할 예정이다.

바이오테크가 유전자·세포 치료제 생산 비용을 줄이고, 공급을 원활히 하기 위해 자체 생산 시설을 짓는 움직임이 포착되고 있다. 지난 29일 이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)는 고형암을 치료하는 자가 종양침투 림프구(tumor infiltrating lymphocytes, TILs) 세포 치료제 제품을 만들기 위한 본격적인 준비에 들어갔다. 회사는 필라델피아에 첫 생산시설을 만들겠다고 밝혔다. 7500만달러를 투자해 2021년까지 13만6000평방 피트 규모의 생산시설을 건설할 계획이다. 매년 수천명의 환자를 치료할 수 있는 양을 생산할 수 있는 규모다.... <계속>