바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

국내 4개 병원서 376명 대상 임상 진행

바이오리더스는 식품의약품안전처로부터 자궁경부상피이형증 치료제 BLS-H01에 대해 임상 3상 시험계획서를 승인 받았다고 5일 밝혔다. 이에 따라 바이오리더스는 자체 신약 플랫폼 기술 중 하나인 휴마맥스(HumaMAX)를 활용한 신약후보물질 'BLS-H01'의 임상 3상을 국내에서 본격 진행할 계획이다.

이번 임상은 계명대동산병원, 고려대구로병원, 강남차병원, 서울성모병원에서 376명을 대상으로 진행될 계획이다

바이오리더스의 BLS-H01는 청국장 미생물의 하나인 바실러스 서브틸리스가 만드는 고분자 물질인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)이 핵심성분이다. γ-PGA는 휴마맥스 기술을 통해 캡슐에 탑재돼 장으로 이동, 장 점막의 면역을 향상시키는 수용체인 TLR4(Toll-like receptor 4)와 결합해 면역작용을 활성화하고 이를 통해 비정상적인 세포를 제거한다.

바이오리더스는 BLS-H01를 통해 HPV(인유두종바이러스) 감염에 의해 나타날 수 있는 자궁경부전암 3단계 중 첫번째 단계인 자궁경부상피이형증(CIN1)을 치료할 수 있는 신약으로 개발하고 있다.

자궁경부상피이형증은 마땅한 치료제가 없어 의사와 환자들의 수요가 큰 시장이다. 자궁경부상피이형증을 치료하지 않을 경우 자궁경부전암(CIN2, CIN3), 자궁경부암 등으로 진행될 가능성이 높아 예방의학적 차원에서도 자궁경부상피이형증 치료제의 개발이 중요하다.

바이오리더스 관계자는 "자궁경부상피이형증 치료제를 개발하는 회사가 전세계 2~3곳이 있지만 임상 초기 단계 혹은 치료기기로의 개발이다”며 "개발 단계가 가장 빠르고 경구복용 방식의 환자 편의성 등을 고려했을 때 바이오리더스의 신약이 경쟁력이 높다"고 밝혔다.

한편 바이오리더스는 이외에도 자궁경부전암 치료제(BLS-M07)의 임상 2b상을 진행 중이다. 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22) 또한 미국 식품의약국(FDA)와 국내 식약처의 희귀의약품 지정 승인을 받고 국내 임상 1상을 준비 중이다.