바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

옵디보 등 경쟁약물 대비 '유사한' 전체생존기간, '유의미한' 무진행 생존기간 공개..9월말 유럽종양학회(ESMO)서 전체 데이터 공개 예정

에이치엘비가 위암 3차 치료제 승인을 목표로 진행한 '리보세라닙' 글로벌 임상 3상의 톱라인(Top-line Data) 결과 일부를 공개했다. 다만 1, 2차 평가지표인 전체생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)의 구체적인 수치와 그 결과가 위약군과 비교해 통계적으로 유의미한지에 대한 정보는 공개되지 않았다. 현 단계에서 임상 성공이나 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부를 판단하기에는 자료가 부족한 상황이다.

에이치엘비는 지난 26일 자회사 LSKBiopharma(LSKB)가 진행한 위암 글로벌 3상 시험의 1차 유효성 평가지표인 전체생존기간(OS, Overall Survival)과 2차 유효성 평가지표인 무진행 생존기간(PFS, Progression free survival)을 확인했다고 밝혔다.

발표에 따르면 리보세라닙 글로벌 3상의 1차 평가지표인 전체생존기간(OS)은 위암 3차 치료제로 허가된 옵디보(성분명 니볼루맙, 2018년 승인)의 5.26개월, 론서프(성분명 TAS-102, 2019년)의 5.7개월과 유사한 결과를 얻었다. 정확한 수치 대신 '유사한 결과'라고만 언급했다. 중국 항서제약이 진행한 리보세라닙 3상의 전체생존기간 6.5개월보다는 낮은 것으로 알려졌다.

2차 유효성 평가지표인 무진행 생존기간(PFS)은 경쟁약물 대비 유의미한 효능을 확인했다고 설명했다. 여기서는 '유의미한 효능'이라는 표현을 썼다. PFS는 환자가 질병이 더 악화되지 않은채 생존하는 기간을 의미하는 것으로 최근 FDA 등에서 중요성을 강조하는 지표다.... <계속>