바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

3등급 신경독성 및 CMV 감염, 4등급 호흡곤란 같은 심각한 이상 반응 보여 FDA가 임상중단 권고..Unum “프로토콜 재설정, 용량 변경해 올해 말 ACTR087 임상 재개 노력”

종양을 타깃하는 항체와 결합할 수 있도록 ‘CD16 수용체’를 이용해 Universal T세포 치료제를 개발하는 미국 Unum Therapeutics가 부작용 문제로 임상을 중단한다. Unum Therapeutics는 지난 2일 식품의약국(FDA)이 심각한 이상 반응을 이유로 자체 개발한 ‘Universal 자가 T세포’와 ‘리툭시맙’을 병용투여하는 ATTCK-20-2 임상1상(NCT02776813)의 중단을 권고했다고 밝혔다. 동일한 약물, 동일한 임상에서의 두번째 중단 소식이다.

문제가 된 ATTCK-20-2 임상은 재발성/불응성 CD20+ B세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 하고있다. Unum은 전체 54명 환자에게 플루다라빈(Flu)과 사이클로포스파마이드(Cy)를 이용한 림프구 제거요법 진행 후, Unum이 개발하고 있는 자가 T세포 치료제 ‘ACTR087’과 로슈의 ‘맙테라(Mabthera, 성분명: rituximab)’를 병용치료했다. 그러나 임상의 확장 코호트 3(Expansion cohort) 중 환자 1명이 3등급의 신경독성 및 거대세포바이러스(CMV) 감염, 4등급의 호흡곤란과 같은 심각한 이상 반응을 보였다.

Unum이 이와 관련된 안전성 데이터를 FDA에 제출한 결과 임상 중단을 권고받게 됐다. 이미 임상에 등록된 환자들에게도 투약이 중단된다.

이같은 임상 중단 권고는 지난 2017년 12월에도 있었다. Unum은 지난해 3월 기업공개(IPO)에서 2017년 12월 환자 2명이 사망해 FDA로부터 임상 중단을 권고받았다고 밝혔다. 환자 1명은 ACTR087과 관련된 신경독성으로 사망했고, 또 다른 환자 1명은 패혈증으로 사망했지만, 이전에 ACTR087 치료에 대한 부작용으로 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 경험했다. 이후 지난해 2월 약물 용량을 낮추고, 프로토콜을 변경해 임상을 재개했다.... <계속>