바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 조정민 기자

‘애브서틴’ 생산시설 GMP 승인도 획득… 품목허가 후 현지제약사 통해 판매

이수앱지스는 16일 러시아 보건부로부터 고셔병 치료제 ‘애브서틴(Abcertin)’이 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다. 또한 경기도 용인의 제조시설에 대한 대한 러시아 산업통상부의 GMP 승인도 획득했다.

이수앱지스는 2017년 애브서틴의 러시아 진출을 위해 현지 제약사인 ‘알-팜(R-Pharm)’과 러시아 포함 유라시아 10개 국가에 대한 공급 계약을 체결했다. 작년 러시아 품목허가 신청을 위해 애브서틴 허가등록용 문서 이전을 완료했고 올해 초 러시아 산업통상부 담당자가 이수앱지스의 용인 공장을 직접 방문해 GMP 실사를 진행했다.

고셔병은 인체 필수 효소인 베타-글루코세레브로시다아제(β-Glucocerebrosidase) 결핍으로 복합지방질이 축적돼 생기는 질환으로 글루코세레브로시드 지방질이 분해되지 못하고 비장, 간, 골수 등에 축적돼 빈혈, 혈소판 감소, 간 비장 비대, 골수침윤 등의 증상을 보인다. 이수앱지스는 2012년 세계에서 세 번째로 고셔병 치료제 애브서틴을 개발, 품목허가를 취득했다.

세계 10위권 제약시장을 보유한 러시아는 2008년부터 치료 비용이 많이 드는 상위 7개 질환을 별도 관리하는 ‘7 nosologies program’을 통해 희귀질환 환자들을 지원하고 있다. 고셔병도 이 프로그램에 해당한다.

이수앱지스 관리자는 “애브서틴이 희귀의약품으로 지정됨에 따라 신속심사 대상으로 선정돼 허가 심사 기간 단축이 예상된다”며 “러시아 최대 제약사인 알-팜과의 협업을 통해 이른 시일 내에 러시아 품목허가를 받아 현지 환자들에게 애브서틴을 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.