바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

국제 알츠하이머협회 컨퍼런스(AAIC)에서 도네페질, 리바스티그민 약물동태학적 프로파일 연구결과 등 공개.."서방형 도네페질 내년 해외 1상 승인 목표"

지투지바이오가 독자적인 서방형 제제기술인 이노램프(InnoLAMP) 기반의 서방형 도네페질 주사제 및 서방형 리바스티그민 주사제의 개발 진행상황을 공개했다.

지투지바이오는 최근 미국 로스앤젤레스에서 열린 국제 알츠하이머 협회 컨퍼런스(AAIC 2019)에서 서방형 도네페질/리바스티그민 주사제의 최신 연구결과를 발표했다고 19일 밝혔다.

AAIC는 국제 알츠하이머 협회가 2000년부터 주관하는 학회로 전세계 70여개국 5000여명의 연구자, 임상의 및 제약회사 등 치매 분야 전문가들이 모여 다양한 치매에 대한 진단, 치료 및 예방 등 광범위한 분야에 대한 최신 연구결과를 발표하고 논의하는 자리다.

2017년 3월 문을 연 지투지바이오는 서방형 제제 기술인 '이노램프(InnoLAMP)'를 통해 약효지속성 의약품을 개발하고 있다. 이노램프는 약효물질을 생분해성 고분자와 섞어 균일한 미립구로 제조해 체내에서 고분자의 가수분해에 따라 1주일에서 6개월 이상 서서히 방출함으로써 약효가 오래 유지되도록 하는 기술이다. 지투지바이오는 이를 통해 환자의 편의성 및 복약순응도를 대폭 향상시킨 서방형 주사제를 개발하고 있다.

지투지바이오는 이번 컨퍼런스에서 설치류와 비글견을 이용한 서방형 도네페질 주사제의 단회 투여 약물동태학적 프로파일 연구결과를 발표했다. 연구팀은 서방형 도네페질 주사제가 1개월 이상 도네페질의 혈중농도를 안정적으로 유지하는 것을 확인했다. 회사 관계자는 "이노램프(InnoLAMP)의 우수한 기술력으로 체내에서의 약물 방출이 초기부터 잘 조절돼 일반적인 서방형 제형에서 발생 가능한 초기의 급격한 약물 방출현상에 따른 부작용이 없는 것이 장점"이라고 강조했다. 또한 혈중 도네페질 농도는 투여 용량에 의존적으로 증감하므로 환자의 치매 상태에 따라 적절한 투여 용량 조절이 가능하다고 설명했다.

또한 연구팀은 서방형 리바스티그민 주사제의 설치류에 대한 단회 투여 약물동태학적 프로파일 연구를 통해 리바스티그민의 1개월 지속형 주사제로의 개발 가능성을 확인했다. 서방형 리바스티그민 주사제의 경우 임상에서의 유효농도가 도네페질 보다 낮은 리바스티그민의 장점을 고려할 때 서방형 제제로서의 개발 가치가 높다는 설명이다.

이희용 지투지바이오 대표는 "작년에 이어 올해도 많은 해외 연구진과 글로벌 기업으로부터 연구 결과에 대한 뜨거운 관심을 받았다"고 말했다.

지투지바이오는 현재 서방형 도네페질 주사제의 내년 초 해외 임상 1상 승인을 위해 미국 소재 글로벌 CRO에서 비임상 시험을 진행 중이며, 파일럿 생산설비 제작을 완료하고 공정 최적화 연구를 진행하고 있다. 리바스티그민 서방형 주사제도 지속적인 연구 개발을 통해 최종 제형을 선정하고 대량 생산기술을 적용해 향후 해외 임상시험을 목표로 하고 있다.