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바이오스펙테이터 김성민 기자

티쏀트릭 건강보험 적용, 2차 치료제로 백금 기반 화학요법 실패 3B기 이상 비소세포폐암 및 국소 진행성전이성 요로상피암 환자 대상

한국로슈는 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭®(성분명: 아테졸리주맙)이 비소세포폐암과 요로상피암 2차 이상 치료제로서, 국내 최초로 PD-L1 발현율 관계 없는 건강보험 급여적용 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 기존에는 PD-L1 발현율 5% 이상 발현되어야 급여조건에 해당했다.

이에 따라 티쎈트릭은 23일부터 백금 기반 화학요법에 실패한 3B기 이상의 비소세포폐암 및 국소 진행성전이성 요로상피암 환자들의 2차 이상 치료제로 PD-L1 발현율과 무관하게 급여 혜택이 돌아간다. 티쎈트릭은 국내 암 사망률 1위 폐암과 국내 남성 3대 비뇨기암인 방광암 치료에서 PD-L1 발현율에 관계없이 건강보험 급여 적용이 가능한 국내 최초이자 유일한 면역항암제가 됐다.

이같은 급여 확대는 비소세포폐암과 요로상피암에서 PD-L1 발현율과 관계없는 티쎈트릭의 치료 효과와 안전성을 확인한 2개의 임상연구를 근거로 이뤄졌다. 백금 기반 화학요법제 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 OAK 임상3상 연구에서 티쎈트릭은 PD-L1 발현율과 관계없이 임상에 참여한 모든 환자군에서 13.8개월의 전체 생존기간 중앙값(mOS)을 보였으며, 기존 도세탁셀 투여군 대비 OS 중앙값을 4.2개월 개선했다. 또한 IMvigor210 Cohort 2 임상2상 연구에서 백금 기반 화학요법제 치료 실패 후 티쎈트릭으로 치료받은 국소 진행성전이성 요로상피암 환자군의 객관적반응률(ORR)은 PD-L1 발현율과 관계 없이 모든 환자군에서 16%(95% CI, 12 to 20)로 나타났고, 그중 6%(95% CI, 4 to 9)는 완전반응(CR)을 보였다. OS 중앙값과 12개월 생존율도 PD-L1 발현율과 무관하게 7.9개월(95% CI, 6.7 to 9.3)과 37%로 나타났다.

닉 호리지(Nic Horridge) 한국로슈 대표는 “이번 급여 확대는 임상적 효과가 입증됐음에도 불구하고 면역항암제 치료 기회에서 소외되었던 비소세포폐암 및 요로상피암 환자들의 치료 접근성을 크게 개선했다는 점에서 매우 의미가 크다”며 "로슈는 치료의 사각지대에 남아 있는 환자들이 티쎈트릭 단독 혹은 병용 요법을 통해 더욱 개선된 치료 결과를 접할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

김상위 서울아산병원 종양내과 교수는 “실제 임상에서 많은 비소세포폐암 환자들이 PD-L1 발현율에 무관한 임상적 효과를 입증했음에도 PD-L1 발현율 기준 때문에 급여 혜택을 받지 못하고 면역항암제 치료를 포기하는 경우가 있었다”며 “이번 티쎈트릭의 급여 확대는 환자들의 면역항암제 치료 접근성을 크게 개선한 의미 있는 모멘텀이 될 것”이라고 덧붙였다.

이재련 서울아산병원 종양내과 이재련 교수는 “요로상피암의 경우 치료 옵션이 매우 제한적이기 때문에 급여 혜택을 받을 수 있는 면역항암제 치료 옵션이 갖는 의미가 크다”며 “PD-L1 발현율 기준 삭제를 통해 더 많은 요로상피암 환자들이 적시에 경제적 부담 없이 면역항암제의 치료 혜택을 볼 수 있게 되길 기대한다”고 덧붙였다.

한편 티쎈트릭은 지난 2017년 1월과 5월에 각각 요로상피암과 비소세포폐암 2차 이상 치료제로 식약처 승인을 받았으며, 2018년 3월 요로상피암 1차 이상 치료제로 확대 승인을 받았다. 또한, 올해 2월에는 국내 최초이자 유일한 면역항암제와 표적치료제 병용요법인 티쎈트릭-아바스틴 요법이 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 식약처 허가를 받았다.