바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

Checkmate-227 임상3상서 옵디보+화학치료제 vs 화학치료제 1차 충족점 OS 도달못해

BMS(Bristol-Myers Squibb)가 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 '옵디보'와 화학치료제를 병용투여하는 임상3상에서 또다시 실망스러운 결과를 내놨다. 옵디보는 이전 비소세포폐암 1차 치료제로 옵디보를 투여하는 임상3상에서 실패, 가장 큰 규모를 형성하고 있는 비소세포폐암 시장을 머크(MSD)의 '키트루다'에 내줬다.

BMS는 Checkmate-227 임상3상에서 옵디보와 화학치료제 병용투여에서 대조군 대비 1차 충족점인 전체생존기간(overall survival, OS)을 연장하지 못했다고 24일 밝혔다. 전체생존기간 중간값은 옵디보와 화학치료제 병용투여군 18.83개월 대비 대조군(화학치료제) 15.57개월로 통계적 유의성에 도달하지 못했다(HR=0.86; 95% CI, 0.69-1.08). 약물 투여후 1년이 된 시점에서 환자 생존률은 병용투여군 67.3%, 대조군 59.2%였다.

이번 임상은 2200명이 넘는 비소세포폐암 환자를 대상으로, 3파트로 나눠 진행했다. 구체적으로 ▲파트1a: PD-L1 발현 환자 대상, 옵디보+여보이(저용량) 혹은 옵디보와 화학치료제 비교 ▲파트1b: PD-L1 발현하지 않는 환자 대상, 옵디보+여보이(저용량) 혹은 옵디보와 화학치료제 비교 ▲파트2: PD-L1 발현 상관없이 옵디보+화학치료제와 화학치료제 비교하는 임상 디자인이다.

BMS는 각 파트별로 임상 충족점을 다르게 설정했다. 파트1은 PD-L1 발현 기준(PD-L1≥1%)으로 전체생존기간, TMB 기준(TMB≥10mut/Mb)으로는 무진행생존률(progression-free survival, PFS)가 공동 1차 충족점이다. 옵디보와 화학치료제 병용투여에서는 차이를 보지 못했지만, 파트1에서는 유의미한 차이를 확인했다는 설명이다. BMS는 파트1에서 공동 1차 충족점을 모두 도달했다고 밝혔으며, 구체적인 수치는 향후 임상 컨퍼런스에서 발표하겠다는 입장을 내놨다.... <계속>