바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

KEYNOTE-522 임상3상 중간결과 PD-L1 발현 무관하게 1차 충족점 pCR 도달, 삼중음성유방암 보조요법 세팅 면역항암제로서 첫 긍정적 임상3상 결과 발표

미국 머크(MSD)의 키트루다가 삼중음성유방암(TNBC) 수술전 보조요법(neoadjuvant)으로서 첫 가능성을 열었다. 머크는 수술 전 투여하는 보조요법과 수술 후 투여하는 보조요법(adjuvant)의 초기 치료법으로 키트루다의 적응증을 넓히고 있으며, 임상만 100건이 넘는다. 그 시작점으로 키트루다는 올해 흑색종에서 수술 후 보조요법 세팅으로 첫 승인받았다.

머크는 삼중음성유방암 환자에게 키트루다와 화학치료제를 수술전 보조요법(neoadjuvant)으로 투여한 KEYNOTE-522 임상3상 중간결과 대조군 대비 1차 충족점인 병리학적 완전반응(pathological complete response, pCR) 비율을 높였다고 지난 29일 밝혔다.

특히 임상결과 PD-L1 발현 여부와 상관없이 임상적 유효성을 확인했다는 점에서도 의미가 있다. pCR은 수술 이후 현미경으로 암 조직에서 항암치료에 따라 종양세포가 남아 있지 않은 경우를 말한다. 화학치료법 이후 pCR을 얻으면 재발이 낮아지고, 전체 생존기간을 늘린다고 알려져 있다.

KEYNOTE-522 임상은 2017년 시작해 삼중음성유방암 환자 1174명에게 수술전 보조요법으로 키트루다와 화학치료제 병용투여 혹은 화학치료제(2:1)을 투여하고 있다(NCT03036488). 임상 1차 충족점은 pCR과 무사건생존률(event-free survival, EFS)로 설정했으며, 이번 중간임상 분석결과 두 임상 충족점 가운데 pCR 지표에서 유의한 차이를 본 것이다. 머크는 데이터모니터링위원회(DMC)의 권고에 따라 1차 충족점을 변경하지 않고 계속 임상을 진행한다고 밝혔다. 추가적인 약물 안전성 이슈는 없었다.... <계속>