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바이오스펙테이터 김성민 기자

유럽 파트너사 트랜스진 보도자료 통해 밝혀.."신라젠, 안전성 우려에 대한 언급은 없었다"

▲트렌스진측 보도자료

신라젠의 유럽 파트너사인 트랜스진(Transgene)이 펙사벡 임상3상 중단권고와 관련, 신라젠의 발표보다 구체적인 정보를 공개했다. 임상중단 권고의 이유가 1차 충족점에 도달할 가능성이 매우 낮다는 점 때문이라는 것이다.

트랜스진은 2일(현지시간) 신라젠이 독립적 데이터 모니터링위원회(independent data monitoring committee, DMC)의 간암 환자를 대상으로 한 PHOCUS 임상3상 중간분석 결과, 임상중단을 권고받았다고 알려왔다고 밝혔다.

트랜스진은 "신라젠이 DMC로부터 임상모집을 멈출 것을 권고받았으며, 최종분석에서 1차 충족점에 도달할 가능성이 매우 낮다(unlikely to meet to meet its primary objective by the time of the final analysis)고 통보받았다"며 "안전성 우려에 대해서는 언급하지 않았다"고 밝혔다. 트랜스진은 향후 신라젠과의 컨퍼런스콜을 통해 추가 정보를 업데이트 받을 예정이다.

트랜스진의 자료에 따르면 안전성에 대한 언급이 없었기 때문에, 데이터 모니터링위원회의 간암(HCC) 환자를 대상으로 한 PHOCUS 임상3상 중단권고는 1차 치료제인 '소라페닙(sorafenib)' 대비 유효성을 입증하지 못할 것이라는 유효성에 대한 의문 때문으로 해석된다. 임상3상에서 1차 충족점에 도달하지 못할 경우 사실상 규제기관에 신약허가신청(NDA)이 어려워진다.

신라젠은 PHOCUS 스터디(NCT02562755)에서 펙사벡을 투여받은 다음 소라페닙을 투여받는 환자와 소라페닙만 투여받는 두 환자군을 1:1 비율로 무작위 선정해 임상을 진행했다. 1차 충족점은 전체생존기간(overall survival, OS) 2차 충족점은 무진행 생존기간(progression free survival, PFS), 전체 반응률(overall response rate, ORR) 등으로 설정했다.

이날 유럽 현지시간 기준 오전 11시께 트랜스진의 주가는 전날보다 19.7% 떨어졌다.

한편 신라젠은 이날 공시를 통해 DMC가 임상3상 중단을 권고했으며, 이를 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정이라고만 밝혔다. 중단권고의 이유 등 추가 정보는 공개하지 않았다.