바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이승환 기자

FDA에 이어 EMA, 절제할 수 없는 국소진행성, 전이성 삼중음성유방암(uram TNBC) 환자 대상 승인..임상3상서 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 개선

지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성유방암(triple negative breast cancer, TNBC) 치료제로 승인받았던 ‘티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 atezolizumab) 병용요법’을 유럽에서도 사용할 수 있게 됐다.

로슈(Roche)는 ‘티쎈트릭+아브락산(Abraxane, 성분명 nanoparticle albumin–bound paclitaxel) 병용요법’이 절제할 수 없는 국소진행성, 전이성 삼중음성유방암(unresectable locally advanced or metastatic TNBC, uram TNBC) 치료제로 유럽의약국(EMA)의 승인을 받았다고 지난달 29일(현지시간) 발표했다. 티쎈트릭+아브락산 병용요법은 암세포의 PD-L1 발현율이 1% 이상이며, 전이성 유방암 치료를 위해 화학요법을 투여받은 적이 없는 환자에게 사용할 수 있다.

EMA 승인의 근거가 된 임상3상(IMpassion130, NCT02425891)에서 티쎈트릭 병용요법은 기존 치료제인 아브락산만을 투여했을 때보다 효능이 우수한 것으로 나타났다. IMpassion130 연구에서 티쎈트릭 병용요법 투여그룹의 무진행생존기간(progression-free survival, PFS) 중간값은 7.5개월이었으며, 아브락산만을 투여받은 비교그룹의 무진행생존기간 중간값은 5개월이었다. 전체생존기간(overall survival, OS) 중간값은 티쎈트릭 병용요법 투여그룹 25.0개월, 아브락산 비교그룹 18.0개월이었다. 안전성 프로파일은 이전 임상시험과 일치했으며, 새로 확인된 부작용은 없었다고 로슈는 밝혔다.

삼중음성유방암은 유방암의 바이오마커이자 기존 치료항체의 표적이었던 ER(estrogen receptor), PR(progesterone receptor), HER2(human epidermal growth factor receptor 2)를 발현하지 않는 유방암이다. 삼중음성유방암은 전체 유방암 환자의 10% 정도로 알려졌는데, 기존 치료항체에 반응하지 않고 화학요법, 방사능요법에도 생존기간을 늘리지 못해 미충족 의료수요가 높은 암종이다.

티쎈트릭은 면역항암제로는 처음으로 삼중음성유방암에 사용을 승인받았다. 면역세포의 항암 반응을 촉진하는 면역항암제 티쎈트릭과 암세포의 미세소관(microtubule) 형성을 억제해 암세포 증식을 막는 아브락산 병용요법은 기존 치료제보다 삼중음성유방암 환자의 생존기간을 늘리는 것으로 확인됐다.

산드라 호닝(Sandra Horning) 로슈 CMO(Chief Medical Officer)는 “PD-L1 양성, 전이성 삼중음성유방암을 가진 유럽 사람들이 삼중음성유방암에 대한 최초의 면역요법 치료제를 사용할 수 있게 된 것에 기쁘다”며, “티쎈트릭 병용요법의 유럽 승인은 미충족 의료수요가 높은 공격적인 유방암에 대한 치료의 진전을 의미한다”고 말했다.