바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

3차는 PFS, 4차는 OS·PFS 내세워..알렉스 김 대표 "5년내 리보세라닙 적응증 5개 확장"

엘리바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib)의 글로벌 임상 3상 전체 데이터 분석을 통해 위암 3, 4차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 승인을 받겠다는 전략을 공개했다.

또한 위암 3, 4차 치료제를 시작으로 향후 5년내 리보세라닙의 5개 적응증 허가를 획득하겠다는 계획도 내놨다. 엘리바는 Excellent, Evolve, Elevator의 뜻을 가진 스페인어로 글로벌 신약개발기업으로 성장하겠다는 에이치엘비의 미국 자회사 엘에스케이 바이오파트너스(LSK BioPartners)의 새로운 사명이다.

알렉스 김(Alex Kim) 엘리바 대표와 스티븐 노튼(Steven Norton) 임상 개발(Clinical Development) 부사장, 케이트 맥킨리(Kate Mckinley) 상업 개발(Commercial Development) 부사장은 지난 3일 여의도 한국거래소 별관에서 열린 기업설명회에 참여해 리보세라닙의 허가 전략 및 적응증 확장계획, 회사의 비전 등을 밝혔다.

이날 설명회는 엘리바의 핵심 임원들이 위암 치료제로 글로벌 임상을 마친 리보세라닙의 미국 FDA NDA(New Drug Application) 전략을 직접 소개하는 자리여서 큰 관심을 받았다.

엘리바와 모회사인 에이치엘비는 지난 6월 460명을 대상으로 진행한 리보세라닙의 글로벌 3상 톱라인 결과 발표를 통해 1차 유효성 평가지표인 전체생존기간(OS)의 목표치에 도달하지 못했다며 FDA 허가 신청이 어려울 것이라고 밝힌 바 있다. 하지만 전체 데이터 분석이 끝난 8월초에는 임상적 유의미성이 큰 다수의 데이터를 확보했다며 FDA 허가 추진을 선언해 그 배경에 관심이 쏠렸다.

김 대표는 "전체 OS는 통계학적으로 유의하지 않았지만 여러 부분에서 너무 좋은 데이터가 나왔다. 또한 부작용도 거의 없었고 인종적 차이도 없음을 확인했다"면서 "FDA 결과는 예단할 수는 없지만 우리는 데이터에 믿음을 가지고 있다. 현지에서 전체 데이터를 리뷰한 기관에서도 'NDA를 진행해야 한다'는 답변을 받았다"고 강조했다.

이에 따라 엘리바는 당초 목표였던 위암 3차 치료제 뿐 아니라 새로운 시장인 4차 치료제로 FDA 시판 승인을 받겠다는 전략을 수립했다. 3차 치료제로는 통계학적으로 상당한 의미있는 결과가 나왔다고 자신한 무진행 생존기간(PFS, Progression free survival), 4차 치료제로는 OS, PFS가 시판 승인을 위한 핵심 근거로 내세울 계획이다.

엘리바는 9월말 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 리보세라닙 3상 전체 결과를 공개하고, 10월 중순 FDA와 preNDA 미팅을 하겠다는 계획도 공개했다. ESMO에서는 세미나를 통한 직접 발표가 확정됐고 FDA preNDA 미팅은 지난달 19일 신청을 완료했다.

엘리바는 이에 따라 리보세라닙의 판매 전략도 수립하고 있다고 설명했다. 애보트, 애브비, 덴드리온 등에서 일하다 합류한 케이트 맥킨리(Kate Mckinley) 부사장은 "미국에서는 직판을 준비하고 있다. 최근에는 항암제 처방지침 등을 권고하는 전미종합암네트워크(NCCN)의 멤버로도 참여했다"고 소개했다. 그는 "일본, 유럽 등에서는 최상위 회사들과 파트너십을 할 계획으로 중동에서는 현지 네오파마와의 조인트벤처를 통한 유통계획을 수립하고 있다"고 덧붙였다.

엘리바는 이날 향후 5년의 전략에 관해서도 소개했다. 첫번째는 리보세라닙의 허가 적응증을 5년 이내 5개로 확대하겠다는 것이다. 위암 3, 4차 치료제(2020년)를 비롯해 간암 1차 치료제(2023년), 대장암 3차 치료제(2023년), 아데노이드 낭성 암종 1차 치료제(adenoid cystic carcinoma, 2024년) 위암 2차 치료제(2024년) 등이다.

간암 치료제는 리보세라닙과 헝루이제약 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙’을 병용하는 것으로 100개 사이트에서 510명을 대상으로 임상 3상에 돌입했다. 대장암은 리보세라닙과 일본 다이호제약의 '론서프' 병용으로 이달 16개 사이트에서 환자 100명을 대상으로 1b/2상이 시작한다. 아데노이드 낭성 암종은 리보세라닙 단독요법으로 15개 사이트 55명을 대상으로 임상 2상을, 위암 2차 치료제는 리보세라닙과 파크리탁셀 병용으로 5개 사이트에서 38명의 환자를 대상으로 1b/2상을 진행한다.

스티븐 노튼 부사장은 "이외에도 육종(Sarcoma)을 타깃으로 하는 리보세라닙과 니볼루맙(옵디보)의 1b/2상 등 다양한 연구들이 진행되고 있다"면서 "리보세라닙은 부작용이 적어 병용투여로 적합한 표적항암제"라고 말했다.

엘리바는 자체 파이프라인인 JAK3 억제제도 2020년까지 전임상을 완료하고 2021년 임상승인신청(IND) 절차를 밟을 계획이라고 덧붙였다.

알렉스 김 대표는 "향후 5년간 리보세라닙의 상업화(미국은 직판, 타지역은 기술이전 등), 적응증 5개 확장, JAK3 억제제의 임상 진입, 새로운 파이프라인 도입 등을 추진할 계획"이라면서 "첫번째로 리보세라닙이 2020년 시판될 수 있도록 FDA NDA 대응에 총력을 기울일 계획"이라고 덧붙였다.