바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

데이터모니터링위원회 안전성 측면 관련 “부적절한 효능 대비 위험" 분석결과 임상중단 권고...바이오젠-에자이 '엘렌베세스타트(elenbecestat)' 임상3상 2개 중단 결정

바이오젠과 에자이가 올해 3월 아밀로이드 베타 항체 ‘아두카누맙(aducanumab)’이 초기 알츠하이머병 환자의 인지기능을 늦추지 못하는 결과를 확인해 임상3상을 조기 중단한데 이어, 아밀로이드 베타 생성을 막는 BACE(beta secretase) 저해제 ‘엘렌베세스타트(elenbecestat)’ 임상도 실패를 알렸다. 올해만 두 회사가 공동으로 진행하는 알츠하이머병 신약 2건이 실패로 돌아간 것이다.

바이오젠과 에자이는 데이터모니터링위원회(data safety monitoring board, DSMB)가 엘렌베세스타트가 안전성 측면에서 “부적절한 효능 대비 위험(risk-benefit ratio)을 확인함에 따라 임상중단을 권고”했고, 이에 따라 엘렌베세스타트 2개의 임상3상을 중단하기로 결정했다고 지난 13일 밝혔다. 자세한 데이터는 다가오는 학회에서 공개할 예정이다.

이번에 중단한 임상은 초기 단계인 경도인지장애(MCI) 내지 경증(mild) 알츠하이머병 환자 2100명에게 2년 동안 엘렌베세스타트(50mg)를 경구투여해 인지저하 개선효과를 평가하는 임상3상이었다(MISSION AD1, NCT02956486; MISSION AD2, NCT03036280).

린크레이머(Lynn Kramer) 에자이 신경부문 임상총잭임자는 “이번 데이터를 보고 배우고, 환자와 임상의와 지속적인 교류를 해나갈 것”이라며 “알츠하이머병 신약을 발굴하기 위해 노력하겠다”고 설명했다.... <계속>