바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

VM202 약물 혼용 가능성 주장하는 데이터와 임상3상 유효성 결과는?

▲김선영 헬릭스미스 대표

“약물 혼용 가능성으로 규제적 관점에서의 정확한 결론은 후속 임상3상이 끝난 후 내릴 수 있게됐다. 향후 엔젠시스(VM202) 임상은 임상규모를 100~150명 정도로 줄여 2~3개 임상으로 나눠 진행하려고 한다. 내년 초 임상을 시작할 계획이다.”

김선영 헬릭스믹스 대표는 24일 서울 여의도 NH증권에서 열린 기업설명회에서 당뇨병성 신경병증(DPN) 환자 대상 VM202의 임상3상 결과와 향후 임상 전략을 공개했다. 헬릭스미스는 지난 11~15일 CRO 통계분석을 마쳤고, 16~19일 외부 7명의 전문가와 회사 내부 4명이 참석해 임상3상 결과를 분석했다.

이번 임상3상에 참여한 DPN 환자 가운데 제1형 당뇨병 환자는 플라시보 3.7% 엔젠시스 7.7%였으며, 제2형 당뇨병 환자는 96.3%, 92.3%였다. 환자가 당뇨병을 앓은 기간의 중간값은 플라시보 7.1년, 엔젠시스 7.0년이었다. 임상에서 중도탈락은 74명으로 14.8%였다. 표준 치료제인 리리카나 뉴런틴을 이전에 복용하지 않는 환자 비율은 약 50%(251명) 정도였다.

약물 안전성은 대부분 경미한 수준이었다는 설명이다. 김 대표는 “안전성 데이터는 약물 혼용 여부와 관계없이 상당히 우수했다”며 “엔젠시스를 투여한 환자에게서 심각한 부작용(SAE)은 2건이 발생했다. 그러나 '아마도 약물과 관련이 있을 것(possibly reated)'으로 보이는 부작용으로 당뇨병 환자에게서 많이 나타나는 눈 충혈과 협심증이었다”고 말했다. 플라시보 약물을 투여받은 환자에게서 심각한 부작용은 발생하지 않았다.... <계속>