바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

주요 임상지표 CSS, ODS 개선효과 확인...미국 VELOS-1 Study 임상2상과 일관된 결과 확인

한올바이오파마-대웅제약은 안구건조증 신약 후보물질 'HL036(HBM9036, tanfanercept)'의 중국 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed, HBM)가 안구건조증 치료제의 중국 내 임상2상을 마쳤다고 14일 밝혔다. HL036은 TNF 수용체-1 조각(fragment)으로 과다한 염증반응을 일으키는 TNF를 억제하는 메커니즘으로 작동한다.

하버바이오메드는 내년초 중국내 첫 안구건조증 바이오 신약으로 HBM9036의 임상3상에 들어갈 예정이다. 현재 한올바이오파마는 안구건조증에서 미국 임상3상을 진행하고 있다.

하버바이오메드는 안구건조증 환자 100명을 대상으로 HBM9036 0.25% 또는 위약을 하루 2회씩 8주 동안 점안해 효능과 안전성을 테스트했다. 이번 임상시험은 중국공학아카데미(Chinese Academy of Engineering)의 멤버이자, 중국 안과영역의 선진 연구자인 리신 시에(Lixin Xie) 교수가 이끌었으며 산둥 안과협회의 칭다오(Qingdao) 안과병원에서 진행했다.

임상시험 결과 HBM9036 점안액은 주평가지표로 설정된 건조 환경에 노출되기 전후의 객관적인 안구건조증 징후(각막손상)를 빠르게 개선시켰다. 지난 4월 발표된 한올바이오파마의 미국 VELOS-1 Study 임상2상와 동일선상의 결과를 확인했다. 안전성과 내약성은 위약과 비슷한 수준이었다. 자세한 데이터는 추후 국제안과학회를 통해 발표할 계획이다.

한올바이오파마는 지난해 안구건조증 환자 150명 대상 미국 임상2상 결과에서 HL036 점안액이 건조환경에 노출되기 전후에 객관적인 안구건조증 징후(ICSS)와 주관적 증상(ODS) 지표에서 위약 대비 증상을 빠르게 개선하는 효과를 확인했다.

리신 시에 연구책임자는 “안구건조증은 환자의 삶에 중대한 영향을 미치는 복잡하고 진단하기 어려운 질환”이라며 “최근 연구자료에 의하면 노령화, 스마트폰 사용 증가, 미세먼지 확산에 따라 환자가 급증하고 있으며 중국에서 흔하게 사용되는 인공 눈물은 오직 일시적 증상 완화에만 쓰인다. 이 심각한 질환을 위해 안구에서 TNFR1을 통해 염증을 막는 HBM9036의 작용기전은 혁신적인 접근방법이 될 수 있다”고 밝혔다.

징송 왕(Jingsong Wang) 하버바이오메드 대표는 “HBM9036은 안구 건조증을 악화시키는 근원적인 염증을 치료할 수 있는 가장 진보된 기전을 가지며, 중국 안구건조증 영역에서 최초이면서 가장 선두에 있는 바이오 신약이다”라며 “뛰어난 안구건조증 징후(각막손상) 개선 효과와 우수한 안전성 프로파일을 바탕으로 내년 초에 개시할 중국 임상 3상을 진행하게 됐다”고 덧붙였다.

한올바이오파마는 2017년 하버바이오메드에 HL036와 자가면역질환 치료항체 HL161의 중국지역(대만, 홍콩 포함) 상업화 권리를 최대 8100만달러 규모로 라이선스아웃했다.

하버바이오메드는 중국 상해, 미국 보스톤, 네덜란드 로테르담에 R&D센터를 지닌 글로벌 바이오텍으로 면역항암과 염증성 질환에 집중하여 신약을 개발하고 있다.