바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

올해초 아스트라제네카 총 69억달러 규모로 파트너십 맺은 HER2 ADC 약물로, 내년 2분기 FDA 승인여부 결정..."캐싸일라 출시後 8년만에 차세대 HER2 ADC '새로운 치료옵션 제시' 기대 "

▲아스트라제네카 이미지 라이브러리.

HER2 타깃 항암제 분야에 새로운 신약 출시가 예고됐다. 로슈의 HER2 항체약물 접합체(antibody-drug conjugate, ADC)인 '캐싸일라'가 말기 유방암 환자 치료제로 미국시장에 출시된지 8년만에 효능은 높이고 부작용 우려를 줄인 ‘2세대 HER2 ADC’가 등장할 것이라는 기대다. DS-8201이 그 주인공으로, 올해 3월 아스트라제네카가 다이이찌산쿄에 계약금 13억5000만달러 포함해 총 69억달러를 지급하면서 일부 지역의 개발권과 판권을 확보한 약물이다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 미국 식품의약국(FDA)이 HER2 양성 전이성유방암 치료제로 HER ADC인 ‘DS-8201([Fam-] trastuzumab deruxtecan)’의 판매허가신청서(BLA)를 받아드렸으며, 동시에 우선심사 대상으로 지정했다고 지난 17일 밝혔다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 2분기 승인여부가 결정될 예정이다. DS-8201은 이전 FDA로부터 혁신치료제와 신속심사 지정을 받은 약물이다.

더불어 다이이찌산쿄는 지난달 일본 후생노동성(MHLW)에 DS-8201의 판매허가신청서를 제출한 바 있다. 또한 유럽식품의약청(EMA)에는 내년 1분기 허가신청서(MAA)를 제출하겠다고 밝혔다. 보통 허가신청서 제출후 최종 결정이 내려지기까지 1년 정도가 걸린다.

호세바셀가(José Baselga) 아스트라제네카 항암제 R&D 책임자는 “DS-8201은 제한적인 치료 옵션이 있는 전이성 HER2 양성 유방암 환자 치료를 바꿀 잠재력을 갖고 있다”며 “우선순위는 임상1상과 임상2상의 결과, 그리고 임상 데이터의 일치성에 따라 결정되며, 환자에게 새로운 치료제를 제공할 수 있는 중요한 과정이다”고 말했다.... <계속>