바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

중앙대 등 3개 병원서 442개 뇌파데이터 분석..민감도 93.2 %, 특이도 90.2% 확보..연내 식약처 허가 신청해 2020년 출시 목표

아이메디신이 알츠하이머 치매 전단계인 경도인지장애를 선별하는 클라우드 기반 인공지능 뇌파분석 솔루션의 확증 임상시험을 완료했다. 이를 통해 경도인지장애 선별 정확도 90.9%의 결과를 확보했다.

이에 따라 이르면 연내에 식품의약품안전처를 통해 생체신호 기반 인공지능 의료기기 소프트웨어 허가를 위한 절차를 밟을 계획이다.

아이메디신은 29일 경도인지장애를 선별하는 아이싱크브레인(iSyncBrain)의 임상시험을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다. 아이싱크브레인은 뇌파데이터와 인공지능 알고리즘을 통해 기억장애형 경도인지장애(amnestic Mild Cognitive Impairment, aMCI) 확률을 제시하는 소프트웨어다.

아이메디신은 강승완 서울대 간호대학 교수(의학박사)가 2013년 창업한 기업으로 뇌의 기능적 이상에 매우 민감하게 반응하는 생체신호인 '뇌파'와 이를 분석하는 인공지능 플랫폼을 통해 경도인지장애, 파킨슨병, 우울증 등을 진단하는 솔루션을 개발하고 있다.

첫 결과물인 경도인지장애 진단 개발을 위한 이번 임상은 중앙대병원, 분당서울대병원, 강원대병원 3개 기관이 참여했으며 수집된 442개의 뇌파데이터(경도인지장애 103개)를 아이싱크브레인이 분석하는 방식으로 진행됐다.

그 결과 민감도 93.2%, 특이도 90.2%로 전체 경도인지장애 선별 정확도는 90.0%로 나타났다. 민감도는 환자를 환자로 판별할 수 있는 능력, 특이도는 정상인을 정상인으로 판별할 수 있는 능력을 말한다.

이번 임상시험 책임을 맡은 윤영철 중앙대 교수(신경과)는 "이제껏 기억장애형 경도인지장애 선별에 정확도가 높다고 알려진 기존의 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 테스트의 민감도, 특이도가 80% 수준임을 감안하면 월등히 높은 정확도를 보인 이번 결과는 상당히 고무적"이라고 말했다. 특히 이번 임상은 작년 식약처가 발표한 ‘빅데이터 및 인공지능(AI)기술이 적용된 의료기기 허가, 심사 가이드라인’ 중 생체신호진단보조 소프트웨어로서는 최초라는 점에서 의미가 있다는 설명이다.

이번 결과에 따라 아이메디신은 이르면 연내에 생체신호를 통한 검사결과를 분석하는 최초의 독립 인공지능 기반 의료기기 소프트웨어(2등급)를 허가받기 위한 신청을 진행할 예정이다. 내년 출시가 목표다.

이를 통해 아이싱크브레인은 의료인에게 경도인지장애 가능성을 비교적 정확한 확률로 제시함으로써, 적절한 중재치료를 통해 조기에 치매로의 이환 비율을 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 기존 PET이나 MRI라는 고가의 영상 검사를 이용하지 않고도 비교적 저렴한 뇌파검사비용으로 경도인지장애 선별에 도움을 줄 수 있다는 점에서 1, 2차 의료기관에서 치매에 대한 예방적 검진솔루션으로 보급 확산을 추진할 계획이다.

강승완 아이메디신 대표는 "작년 말 식약처가 ‘빅데이터 및 인공지능(AI)기술이 적용된 의료기기 허가, 심사 가이드라인’을 확립하면서 본격적인 개발의 청사진을 가지게 됐다"면서 "인지장애 등 다양한 유형의 치매 예방과 더불어 파킨슨병, ADHD, 우울증, 중독 등으로 아직 정복되지 않은 질병들을 위한 솔루션을 개척할 것"이라고 말했다.