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바이오스펙테이터 김성민 기자

폐 결절, 경화, 기흉 등 주요 폐 질환 진단 보조...루닛 제품 세 번째 국내 제조 허가

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 자체 개발한 폐 비정상 소견 진단 보조 소프트웨어가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 폐 결절, 유방암 검출 소프트웨어에 이어 루닛이 받은 세 번째 국내 허가다.

이번에 허가받은 제품은 ‘루닛 인사이트 CXR 2’로 지난 21일 식약처로부터 국내 판매 허가(의료기기 2등급, 허가명: Lunit INSIGHT CXR MCA)를 받았다. 루닛 인사이트 CXR2는 루닛과 서울대학교병원이 공동 개발한 제품이다.

루닛 인사이트 CXR 2는 지난해 허가받은 폐 결절 검출 제품(Lunit INSIGHT CXR)의 업그레이드 버전이다. 루닛의 독자적인 인공지능 기술을 바탕으로 환자의 흉부 엑스레이 사진을 분석해 폐 결절, 폐 경화, 기흉 등의 3가지 주요 폐 비정상 소견을 97~99%의 정확도로 검출할 수 있다는 설명이다. 의사 판독을 보조하는 목적으로 각 질환 의심 부위와 정도를 색상으로 표기해 빠르고 정확한 진단을 돕는다.

서범석 루닛 대표는 “앞서 인허가를 받은 폐 결절 검출 제품을 더욱 발전 시켜 흉부 엑스레이 사진 한 장으로 여러 비정상 소견을 한눈에 잡아낼 수 있는 방식으로 제품을 지속적으로 업그레이드하고 있다”며 “진료 환경에서 루닛 인사이트 CXR 2를 활용할 경우 높은 정확도로 주요 폐 비정상 소견을 발견할 수 있으며, 폐암, 폐렴, 결핵, 기흉 등의 주요 폐 질환을 더 빠르고 정확하게 진단하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 설명했다.

루닛 인사이트 CXR 시리즈 개발을 총괄하고 있는 박승균 루닛 이사는 “이번에 허가받은 세 가지 이상 소견 검출 소프트웨어뿐 아니라 더욱 많은 폐 비정상 소견을 검출해낼 수 있는 인공지능 소프트웨어 제품을 지속적으로 개발하고 있다”며 “앞으로 흉부 엑스레이 진단 환경에 최적화된 인공지능 개발을 위해 계속 힘써나갈 것”이라고 포부를 밝혔다.

루닛은 흉부 엑스레이에서 폐 결절을 포함한 다양한 폐 질환을 검출하는 알고리즘을 연구 개발해오며 관련 내용을 Radiology, Clinical Infectious Diseases, JAMA Network Open, Scientific Report 등 저명 학술지에 논문 게재한 바 있다.

앞서 지난해 8월 식약처 인허가를 받은 루닛의 폐 결절 검출 제품 '루닛 인사이트 CXR 1(인허가명: Lunit INSIGHT CXR-Nodule)'은 서울대학교병원 등 국내외 다수의 병원 및 검진센터에서 사용되고 있으며, 최근 보건소 등 공공 의료기관도 도입됐다.

▲Lunit INSIGHT CXR 2로 검출한 기흉 케이스. 병원에서 사용하는 판독 시스템(PACS)에 탑재되어 판독 환경에 최적화됐다.