바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

NMPA 경증 내지 중등도 알츠하이머병 대상 그린밸리의 해초 유래 신약 '올리고마네이트' 조건부허가..."내년초 미국, 유럽, 아시아 국가서 임상3상 시작할 계획"

잇따른 실패 소식으로 신약 불모지로 여겨지고 있는 알츠하이머병 신약개발 분야에서 계속해서 이변이 일어나고 있다. 지난달 임상실패에서 부활 소식을 전한 바이오젠의 '아두카누맙' 뉴스에 이어 중국 규제당국이 17년만에 알츠하이머병 신약 시판을 승인한 것. 미국 중국 등에서 2003년 '나멘다'가 승인된 이후로 알츠하이머병 약은 처음이다. 중국 제약사가 자체 개발한 이 신약은 올해 말부터 중국 전국에서 판매될 예정이다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 해초 기반의 '올리고마네이트(oligomannate, GV-971)'를 경증(mild)에서 중등도(moderate) 알츠하이머병 환자 대상 약물로 조건부 허가한다고 지난 2일 밝혔다. 올리고마네이트를 복용한 환자를 엄격하게 모니터링하며, 안전성 이슈가 나올 경우 시판허가를 철회할 수 있다.

올리고마네이트는 상해 그린밸리파마슈티컬(Shanghai Green Valley Pharmaceuticals)이 개발한 신약으로 회사는 지난해 임상3상에서 성공했다고 발표했다. 그린밸리는 10월 NMPA에 신약허가 신청서를 제출했으며, 한달 뒤 페스트트랙(fast-track) 지정을 받았다. 이어 그린밸리는 글로벌 판매를 위한 데이터를 확보하기 위해 내년초 미국, 유럽, 아시아 지역에서 다국가 임상3상 GREEN MEMORY 스터디를 시작하겠다고 밝혔다.

해초 유래 신약을 개발하게 된 배경으로 그린밸리는 갈조류(brown algae)를 주로 먹는 인구에서 알츠하이머병 발병이 낮다는 역학 데이터에 주목했다. 올리고마네이트는 2~10개 단당류가 선형으로 연결된(acidic linear) 올리고당(oligosaccharides)이다. 실제 마노스(mannose)가 중합된 형태는 여러 해초 종에서 흔하게 보이는 성분으로 세포벽 등을 구성한다.... <계속>