바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

주 2회 패치 부착형으로 복약 순응도·편의도↑..2020년말 국내 허가 목표

셀트리온은 아이큐어와 공동으로 진행하는 치매 치료제 '도네페질(Donepezil) 패치제' 임상 3상의 환자 모집이 올해 연말 완료될 예정이라고 5일 밝혔다.

셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발해 비임상 및 임상 1상을 마친 치매 치료 도네페질 패치제 개량신약에 대한 국내 공동 판권 계약을 체결한 이후 현재 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등에서 공동 임상 3상을 진행 중이다.

도네페질은 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로 현재 경구 제형만 상용화 됐다. 셀트리온과 아이큐어의 도네페질 패치제 개량신약은 기존 1일 1회 경구제 복용과 비교해 1주일 2회 패치 부착으로 복약 순응도를 높이고, 패치 크기를 줄여 복용 편리성을 향상시켰다.

셀트리온은 임상 완료 후 2020년말까지 도네페질 패치제의 국내 시판 허가를 받는다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 "도네페질의 경우 안전성와 유효성은 이미 입증을 받았기 때문에 신속하게 허가 절차가 진행될 수 있다"고 말했다.

아이큐어의 도네페질 패치제는 미국, 유럽, 중국, 러시아, 브라질 등 10여 개 국가에 다중 특허를 출원해 2035년까지 독점권을 보유하고 있다. 또한 아이큐어는 400억원을 투자해 완공한 전북 완주공장에 글로벌 시장 진출을 위한 cGMP급 생산기지도 확보했다.

셀트리온 관계자는 "바이오의약품 개발에 이은 글로벌 케미컬의약품 개발 프로젝트의 일환으로 이번 도네페질 패치제를 개발하게 됐다"며 "고령화 시대를 맞아 치매 환자들을 위한 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.