바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

그린밸리 올리고마네이트, 1차 충족점 ADAS-cog12 데이터와 다른 2차 충족점 데이터에 근거한 의문점은?

지난주 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 17년만에 알츠하이머병 신약을 승인해, 업계에서 큰 파장을 일으키고 있다.

이번에 승인받은 약물은 상해 그린밸리파마슈티컬(Shanghai Green Valley Pharmaceuticals)이 개발한 해초 기반의 '올리고마네이트(oligomannate, GV-971)'로 경증(mild)에서 중등도(moderate) 알츠하이머병 환자 대상 약물로 조건부 허가했다.

올리고마네이트는 올해 말부터 중국 전역에서 판매되며, 그린밸리는 글로벌 판매를 위해 내년초 미국, 유럽, 아시아에서 추가 임상3상을 진행하겠다고 밝혔다.

그러나 중국 규제당국의 신약 판매허가가 떨어지고, 글로벌 업계에서는 데이터에 신뢰성에 대한 논란이 제기되고 있다. 그린밸리라는 회사가 이전에는 잘 알려져있지 않은 회사라는 점도 의문을 가중시켰다.

먼저 임상 결과를 보면 그린밸리는 보도자료에서 1차 충족점인 인지기능 지표에서 올리고마네이트와 플라시보 대비 2.54점 차이났으며, 통계적 유의미성을 확인했다고 밝혔다(p<0.0001). 또한 약물을 투여하고 4주만에 플라시보 대비 유의미한 차이가 났으며, 임상이 끝나는 시점인 9개월까지 효과가 유지됐다고만 발표했다. 다른 임상 충족점에 대한 설명은 없었다.... <계속>