바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

BMS 3상 중간결과, "1차 종결점 RFS 미충족"...DMC, 전체 환자군 분석 위해 '연구는 지속 권고'

BMS(Bristol-Myers Squibb)는 흑색종(melanoma) 환자 대상 수술후 보조요법으로 '옵티보(Opdivo, nivolumab)+여보이(Yervoy, ipilimumab)' 병용투여 임상 3상(CheckMate-915) 중간 결과를 지난 21일(현지시간) 발표했다. PD-L1이 1% 미만인(PD-L1<1%) 환자에서 1차 종결점인 무재발 생존기간(Recurrence free survivals, RFS)을 분석한 결과, 옵디보 단독군과 비교해 병용투여군에서 통계적 유의미함을 보이지 않았다.

데이터 모니터링 위원회(The Data Monitoring Committee, DMC)는 이와 관련, 이중맹검(double-blinded)은 그대로 유지하고 전체환자(all-comer) 대상으로 RFS를 분석하기 위해 임상연구를 지속할 것을 권고했다.

총 1943명 환자를 대상으로 하는 체크메이트-915(CheckMate-915, NCT03068455) 임상은 수술로 3~4기(stage IIIb/c/d or stage IV) 흑색종을 제거한 환자 대상 수술후 보조요법으로 옵디보 단독과 옵디보+여보이 병용투여군으로 진행 중이다. 이번 결과 분석에 몇 명의 환자 데이터를 사용했는지는 공개되지 않았다.