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바이오스펙테이터 장종원 기자

日 PMDA에 JTZ-951 신약허가 신청서 제출..국내선 3상 진행중

JW중외제약이 국내 판권을 보유한 새로운 신성빈혈치료제 'JTZ-951(성분명 Enarodustat)'가 일본에서 신약허가 단계에 돌입했다. JW중외제약은 JTZ-951은 국내 허가를 위한 임상 3상을 진행하고 있다.

JW중외제약은 일본 ‘재팬 타바코(Japan Tobacco Inc., JT)’가 신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’의 신약허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.

JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자의 발현을 제어함으로써 적혈구 생성을 촉진하는 새로운 기전의 신약이다. 기존 주사제와 달리 경구제로 개발돼 환자 복용의 편의성을 확보했다.

JT는 일본에서 진행한 임상 3상 시험에서 효능과 안전성을 확인했다. 투석을 받기 이전 단계의 신성빈혈 환자와 혈액 투석을 24주 동안 유지한 환자에게 JTZ-951을 투여한 결과, 활성대조약인 네스프 프리필드시린지 투여군 대비 비열등성을 입증했다.

JW중외제약은 지난 2016년 JT와 JTZ-951에 대한 국내 임상과 판매 라이선스 계약을 체결하고, 올해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 156명을 대상으로 3상 임상시험을 진행하고 있다.

JW중외제약 관계자는 “JTZ-951은 기존 신성빈혈치료제들의 문제점을 해결할 수 있는 신약”이라며 “국내 개발 단계를 조속히 마무리해 신성빈혈로 고통 받고 있는 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다.

신성빈혈이란 신장에서 원인이 돼 생기는 빈혈로 만성 신장병(CKD) 환자에게 심각한 합병증 중 하나다. 신장 기능 장애로 신장에서의 조혈호르몬 생성 능력이 감소되는 병이다. 현재 국내 신성빈혈 치료제 시장은 약 800억 원으로 추정된다.

한편, JW중외제약은 자체 기술력을 바탕으로 한 혁신신약 개발뿐만 아니라, 해외에서 임상 중인 신약후보물질을 도입해 국내 허가와 판권을 확보하는 차별화된 전략을 통해 우수한 오리지널 파이프라인을 확대하고 있다.

JTZ-951와 함께 기대를 모으는 후속 라이센싱 파이프라인으로는 혈우병치료제 ‘헴리브라’, 이차성 부갑상선 기능항진증 치료제 ‘AJT240’ 등이 있다.