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삼양바이오팜, 美 캔큐어 '면역항암제 항체신약' 도입
바이오스펙테이터 김성민 기자
삼양바이오팜USA 'first-in-class' 암세포 방출 sMIC 타깃 항체 도입...삼양바이오팜 "SYB-010 2021년 IND filing 계획"
▲삼양바이오팜USA의 이현정 대표(앞열 좌측)와 캔큐어사의 제니퍼 D. 우(Jennifer D. Wu) 대표(앞열 우측), 뒷줄 좌측부터 삼양바이오팜USA 데이비드 G. 브룩스(David G. Brooks) 임상개발담당 최고책임자, 삼양바이오팜USA 제프리 랑게(Jeffery Lange) 사업개발담당 최고책임자, 캔큐어사 그랜트 리스돈(Grant Risdon) 사업개발담당 최고책임자.
삼양바이오팜USA는 미국 캔큐어(CanCure)의 'first-in-class' 면역항암제 신약 후보물질을 도입하는 기술도입 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 삼양바이오팜USA는 삼양그룹의 의약바이오 전문 계열사인 삼양바이오팜의 미국 법인이다.
이번 계약에 따라 삼양바이오팜USA는 캔큐어가 개발한 면역항암제 신약 후보물질을 도입해 ‘SYB-010’으로 명명하고, 해당 물질의 글로벌 개발, 제조, 상용화에 대한 독점적 권리를 갖는다. 삼양바이오팜USA는 캔큐어에 계약금과 임상개발, 허가, 판매 등 마일스톤과 제품 시판후 로얄티를 지급하게 된다. 단 구체적인 내용은 공개하지 않았다.
캔큐어는 현재 진행중인 비임상시험을 삼양바이오팜USA와 함께 마무리한 후, 삼양바이오팜USA가 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획승인(IND)과 임상1상 착수를 지원한다. 삼양바이오팜USA는 비임상시험 이후의 전임상, 제조, 임상 및 허가, 상업화 등 SYB-010과 관련된 모든 활동을 전적으로 담당한다.
삼양바이오팜USA는 2021년 임상승인신청서를 제출(IND filing)할 계획이다.
이번에 삼양바이오팜이 도입한 SYB-010은 암세포가 방출하는 물질 중 ‘sMIC(soluble MHC class I chain-related protein)’를 표적으로 하는 항체신약 후보물질이다. 초기 암에서 암세포는 세포 표면에 MIC을 발현하며, NKG2D 리간드로 작용해 NK세포와 CD8+ T세포를 활성화한다. 원래는 암을 제거하는 역할을 한다.
그러나 암이 진행되면서 MIC을 잘라 용해성(soluble MIC, sMIC)을 방출하게 된다. 이때 종양미세환경에서 sMIC은 면역억제물질로 NK세포와 T세포의 활성을 낮추고, MDSC와 TAM(tumor-associated macrophages) 등 면역억제세포를 늘리는 역할을 한다. 이에 항체로 sMIC을 저해하겠다는 접근법이다.
▲SYB-010(CuraB10) 작용 메커니즘.
비임상 실험에서 SYB-010은 선천적 면역세포인 NK세포와 CD8+ T세포를 모두 활성화했다. 또한 종양모델에 SYB-010을 단독투여하자 종양성장을 효과적으로 억제했으며, 전체 생존기간을 연장시키는 결과를 확인했다. 더불어 SYB-010과 기존 면역관문억제제를 병용투여할 경우 시너지 효과를 발휘했으며, 기존 치료제에 반응하지 않던(non-responsive) 종양모델에서도 긍정적인 항암 효과를 보였다.
캔큐어는 고형암 환자의 80% 이상이 MIC-양성 환자로, 혈장내 sMIC 바이오마커를 통해 약물 반응성을 예측할 수 있다고 설명했다.
이현정 삼양바이오팜USA의 대표는 “혁신적 면역항암제 신약 후보물질을 개발해 IND를 목표로 연구 중인 캔큐어와 계약을 체결해 기쁘다”며 “양사간의 긴밀한 협력을 바탕으로 충분한 임상 지원자를 모집해 전 세계 암 환자의 치료에 기여할 수 있는 혁신적 신약을 개발할 것”이라 밝혔다.
제니퍼 우(Jennifer D. Wu) 캔큐어 대표는 "삼양바이오팜USA의 R&D와 사업 역량에 큰 기대를 갖고 있으며 삼양바이오팜USA는 혁신적 신약 개발에 최고의 파트너가 될 것”이라며 “삼양바이오팜USA가 임상시험을 통해 SYB-010의 유효성과 안전성을 입증해 줄 것을 기대한다”고 밝혔다. 제니퍼우 대표는 현재 노스웨스턴대학 교수로 재직하고 있으며, CuraB10을 사업화하기 위해 캔큐어를 설립했다.
한편 면역관문억제제는 최근 가장 주목받는 암 치료법이다. 암을 표적하는 기존의 타깃 치료제와는 달리 면역항암제는 면역세포가 암세포를 정확히 인식하도록 도와 체내 면역력을 높여 암을 치료한다. 현재 PD-1, PD-L1 등 면역관문억제제가 다양한 암종에서 치료제로 쓰이고 있지만 약물에 반응하는 환자가 20~30%에 불과하다는 한계점이 있다. 이에 환자 반응률을 높이고 내성을 보이는 환자를 치료하기 위한 연구가 진행 중이다.
