바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

인터루킨-17A, 17F 이중항체 억제제 비메키주맙..판상 건선 대상 휴미라 대비 치료 효과 우월성 입증 1차ㆍ2차종결점 충족..2020년 중반 신약허가신청서 제출 예정

UCB가 개발중인 판상 건선 치료제 '비메키주맙(bimekizumab)'이 치료 효과에서 얀센(Janssen)의 '스텔라라(Stelara)'에 이어 애브비(AbbVie)의 ‘휴미라(Humira)’도 앞지르는 결과를 내놨다.

UCB는 지난 7일(현지시간) 중등도에서 중증 판상 건선환자 대상 비메키주맙 임상 3상(BE SURE, NCT03412747) 활성대조(active-controlled) 연구에서 1차ㆍ2차 종결점을 충족시키며, 애브비의 휴미라에 대해 우월성을 입증한 결과를 내놨다. UCB는 2020년 중반 성인 중등도에서 중증 판상 건선환자 대상 신약허가신청서(NDA)를 제출할 예정이다.

이에 앞서 UCB는 지난 10월 비메키주맙과 얀센의 판상 건선 치료제인 스텔라라와 효능을 비교평가한 임상 3상(BE VIVID, NCT03370133)에서도 우월성을 입증한 결과를 내놓은 바 있다. 스텔라라는 IL-12, IL-23를 선택적으로 억제하는 이중특이적 단일클론항체 치료제이며, 이번엔 TNF 억제제인 휴미라와 비교해 우월한 임상 3상 결과를 내놓은 것이다.

비메키주맙은 염증반응에 중요한 역할을 하는 인터루킨-17A와 F(IL-17A, F)를 선택적으로 억제하는 이중 특이적 단일클론항체(Bispecific monoclonal antibody) 치료제다.

크리스티앙 리흐(Kristian Reich) 독일 함부르크-에펜도르프 의과대학 책임 임상연구자는 “이번 활성 대조시험 결과는 건선에 대한 임상적 이해와 치료를 위한 의사결정 정보를 제공해주는 핵심 분석이다”며 ”이번 임상 3상 결과는 판상 건선에 널리 사용되는 TNF 억제제에 대한 비메키주맙의 우월성을 확인하고 IL-17A와F를 선택적으로 타깃하는 중요성을 다시 한번 보여줬다”고 말했다.

먼저, UCB는 이번 임상연구에서 2가지 측면에서 비메키주맙의 우월성을 입증했다. 478명의 환자가 참여한 비메키주맙 임상 3상연구는 건선치료제 효과를 평가하는 PASI90 지수와 피부 투명도를 평가하는 국제평가지표(Investigator Global Assessment, IGA)에서 휴미라와 비교해 통계적으로 유의미한 개선을 입증하며 1차 종결점을 충족시켰다. PASI90은 90%이상 개선된 건선 영역과 심각도 지수(90 percent improvement in the Psoriasis Area and Severity Index, PASI 90)를 의미하고 국제평가지표는 건선의 시각적 평가에 의해 측정되는 점수다.

추가로, 비메키주맙은 휴미라와 비교해서 건선피부에 빠르게 반응하고 개선한 피부 상태를 통계적으로 유의미하게 유지하며 2차 종결점을 충족시켰다. 비메키주맙은 기존 임상과 일치되는 안전성 프로파일을 보이며 특별한 부작용을 나타내지 않았다.

아이리스 로-프레드리히(Iris Loew-Friedrich) UCB 약물개발, 의료 책임자는 “이번 임상 결과는 기존 임상에서 발표했던 비메키주맙의 긍정적인 결과와 일치한다”며 “UCB는 성인 판상 건선환자의 미충족 의료수요를 해소하기 위해 노력 중이다”고 전했다.

비메키주맙은 건선 이외에도 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선학적 척추관절염에서 임상을 진행하고 있으며 2021년 말 첫번째 결과가 예상된다.

한편, 건선 시장을 선점하고 있는 노바티스의 '코센틱스'는 IL-17A 억제제로 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염을 적응증으로 가지고 있다. 일라이릴리의 IL-17A억제제인 '탈츠'는 지난 10월 강직성 척추염을 적응증으로 추가하며 코센틱스와 동일한 적응증으로 경쟁하고 있다. 코센틱스와 탈츠는 현재 비방사선학적 척추관절염 대상 적응증 확대를 위해 경쟁 중이다. 각 회사 2019년 3분기보고서에 따르면 코센틱스 매출은 9억3700만달러로 2018년 3분기 대비 27% 증가, 탈츠 매출은 3억4000만달러로 2018년 3분기 대비 29% 증가한 결과를 보였다.