바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

내년 1분기 임상 돌입..중국인 환자 200여명 대상 오리지널 의약품과 비교 연구 진행

삼성바이오에피스가 중국에서 첫 바이오시밀러 임상에 돌입한다.

삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(NMPA: National Medical Products Administration)으로부터 SB3(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 임상3상 시험 계획서 IND(Investigational New Drug Application)에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫번째 임상으로 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행된다. 삼성바이오에피스는 SB3와 오리지널 제품인 허셉틴 간 안전성, 유효성 지표가 임상적으로 유의미하게 다르지 않다는 것을 증명할 예정이다. 내년 1분기 첫 환자 방문을 시작으로 임상에 본격 돌입한다.

삼성바이오에피스는 올해 2월 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈(C-Bridge Capital)과 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺은바 있으며 C-브릿지 캐피탈이 설립한 바이오 기업‘에퍼메드 테라퓨틱스(Affamed Therapeutics)'와 함께 이번 임상을 진행하게 된다.

C-브릿지 캐피탈은 2014년 설립된 중국의 대표적인 헬스케어 벤처펀드 운용사로 바이오제약, 의료기기, 진단 등 헬스케어 서비스 전 분야에 걸친 사업 포트폴리오를 보유하고 있으며 현재 운용 자산 규모는 약2조원에 이른다.

삼성바이오에피스는 향후 C-브릿지 캐피탈과 SB3 외에도 SB11(성분명: 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러), SB12(성분명: 에쿨리주맙, 솔리리스 바이오시밀러), SB15(성분명: 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업하게 될 예정이다.

한편, 삼성바이오에피스는 C-브릿지 캐피탈과의 계약에 앞서 올해 1월 중국의 바이오기업인 '3S바이오'와 SB8(성분명 베바시주맙, 아바스틴 바이오시밀러)등 일부 파이프라인에 대한 마케팅 파트너십 계약을 체결한 바 있다.