바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

MSD 이어 전세계 두번째 인증..국제 입찰 시장에 적극 참여

SK바이오사이언스는 자체 확립한 바이오 공정기술을 적용해 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라주’로 WHO PQ 인증을 최종 획득했다고 11일 밝혔다. MSD '바리박스주'이어 수두백신으로는 두번째 인증이다.

작년 6월 국내 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득한 스카이바리셀라주는 같은 해 9월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여해 약 1년 4개월만에 성과를 거뒀다. SK바이오사이언스는 이에 앞서 지난 4월 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 ‘스카이셀플루주 3가’의 PQ 인증을 획득하기도 했다.

WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도로 △임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다.

PQ 인증을 획득한 업체에겐 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 현재 수두백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 2018년 기준 약 3000만달러(한화 약 356억원)로 추산되고 있다.

SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 향후 수두백신 국제 입찰과 개발도상국 진출에 적극 나선다는 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 대표는 “국내에서 개발한 백신이 세계 유수의 기업에 앞서 PQ 인증을 획득하고 있다는 건 놀랄만한 쾌거”라며 “향후에도 백신주권을 확보해 국민 건강권에 기여함은 물론 글로벌 시장 진출에도 가속도를 내겠다”고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 지난해 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 바이오 및 백신 전문기업으로 자체 개발 백신을 통해 글로벌 진출을 본격화하고 있다.

세포배양 독감백신, 대상포진백신, 수두백신을 시판해 성공적으로 판매하고 있으며 지난해 2월 ‘세포배양 방식의 백신 생산 기술’을 글로벌 백신 리더인 사노피 파스퇴르에 기술수출했고 이 회사와 2014년부터 차세대 폐렴구균백신을 공동 개발, 지난해 12월 글로벌 임상 1상에 돌입하기도 했다.

또 빌&멜린다게이츠재단 (Bill & Melinda Gates Foundation)의 연구 개발 지원 하에 국제백신연구소와 장티푸스 백신을 개발하고 있고 글로벌 기구인 PATH(Program for Appropriate Technology in Health)의 개발도상국용 주사형 로타바이러스 백신 개발에도 참여하고 있다.