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삼성바이오에피스, '온트루잔트' WHO PQ 인증 획득
기사입력 : 2019-12-19 13:58수정 : 2019-12-19 14:11
바이오스펙테이터 장종원 기자
바이오시밀러 최초 인증..UN 관련기관 입찰 참여 기회 및 41개국서 빠른 허가 절차 가능
삼성바이오에피스 유방암 치료제 온트루잔트(성분명:트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)가 18일(현지시간) WHO(World Health Organization)의 바이오시밀러 PQ(preq ualification) 인증을 획득했다. 삼성바이오에피스는 작년 11월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여했으며 약 13개월만에 승인을 받았다.
WHO PQ 인증은 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로서 국제 조달 입찰에 참여하기 위해 필수적인 절차다. WHO는 백신에만 PQ를 적용했지만 2018년 항암제 'trastuzumab'과 'rituximab'에 대해 파일럿 PQ를 도입(launch)하면서 바이오시밀러로서는 가장 먼저 온트루잔트가 인증을 획득했다.
PQ인증을 받은 제품은 아프리카 및 필리핀, 태국, 우크라이나 등 41개국에서 판매 허가 절차도 빠르게 진행할 수 있는 자격을 부여받게 된다.
삼성바이오에피스 관계자는 "당사가 최초로 개발한 항암제 온트루잔트가 국제 기구를 통해 전세계로 보급될 수 있는 좋은 기회"라면서 "앞으로도 합리적인 가격으로 더 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.
