바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

'엔허투' 절제 불가능한 전이성 HER2 양성 유방암 3차 치료제로 승인, 임상서 전체 반응률(ORR) 60.9% 및 지속적인 약물반응성 확인...최대 매출액 45억달러 전망

아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발하는 차세대 HER2 항체-약물 복합체(antibody-drug conjugate, ADC)가 2015년 첫 임상을 들어간지 4년반만에 신약허가를 얻는 고무적인 성과를 이뤄냈다. 올해 3월 아스트라제네카가 다이이찌산쿄와 계약금 13억5000만달러를 포함해 총 69억달러 규모의 공동개발 및 상업화 파트너십을 맺었던 항암제 후보물질인 DS-8201이다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 미국 식품의약국(FDA)로부터 HER2 ADC 약물인 ’엔허투(Enhertu®, [fam-] trastuzumab deruxtecan-nxki; 이전 DS-8201)‘를 절제 불가능한 전이성 HER2 양성 유방암 3차 치료제로 승인받았다고 지난 20일 밝혔다. 우수한 임상 데이터에 근거해 예상보다 3개월 이른 신약시판 허가 결정이 내려졌다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 아직까지 엔허투의 가격을 공개하지 않았으며, 몇주내 시판할 예정이다. 두 회사는 엔허투의 최대 매출액을 45억달러(한화 약 5조2250억원)로 예측했다.

HER2 치료제 분야에서는 1998년 로슈의 '허셉틴'에 이어, 2013년 로슈의 '케싸일라'가 말기 유방암 환자 치료제로 미국시장에 출시된지 7년만에 효능은 높이고 부작용 우려는 줄인 2세대 HER2 ADC가 등장한 것이다. 아직까지 케싸일라를 투여받고 재발하거나 불응하는 환자에게 마땅한 치료대안이 없는 상황이었다.... <계속>