바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

식약처 확증임상 통해 엔도씰 '4등급' 품목허가 획득..10월 허가 외과수술용 지혈제 '이노씰 플러스' 와 함께 해외시장 진출 본격화

이노테라피가 내시경 시술과정에서 발생하는 소화기장관 출혈에 사용하는 지혈제(엔도씰)의 국내 품목허가를 획득했다. 지난 10월 외과 수술용 '이노씰 플러스'에 이어 또다시 4등급 의료기기 품목허가에 성공하며 플랫폼기술의 확장성을 입증했다.

이노테라피는 26일 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 소화기장관 적응증에 사용할 수 있는 4등급 지혈제 '엔도씰'을 허가받았다고 밝혔다. 이번 허가를 통해 이노테라피는 외과수술의 출혈뿐 아니라 내시경 시술에 적용할 수 있는 지혈제 제품군을 보유하게 됐다.

이노테라피는 자연유래 접착단백질에서 밝힌 특수한 작용기의 메커니즘을 응용해 지혈기능을 가진 신물질과 플랫폼 기술을 바탕으로 체외 국소지혈용 드레싱 ‘이노씰’을 시작으로 다양한 치료영역으로 지혈제 제품군을 확장하고 있다.

내시경 기술이 발전하면서 조기 위암 및 다양한 위장관 병변을 내시경 기기로 수술하는 소화기외과의 ESD(endoscopic Mucosal Resection), EMR(Endoscopic Submucosal Dissection) 시술이 급격히 늘어나고 있으며, 내시경 시술 중 다양한 형태의 출혈로 인한 부작용 또한 증가하고 있다. 하지만 미끌거리는 점막으로 구성된 위장관 등 소화기의 특성으로 인해 적절한 지혈제가 개발되지 못한 실정이며 응고소작법, 주사요법 등의 지혈 방법에 의존하고 있어 조직손상이나 재출혈 가능성이 높아 치료재료의 개발이 반드시 필요한 분야로 지적돼 왔다.

이노테라피가 독자적으로 개발한 고분자는 점막 등 극한 환경에서도 빠르게 접착막을 구성하는 특징이 있어 위장관 점막 내에서도 지혈막을 형성하고 실란트와 지혈제의 동시 효과를 가져온다.

이문수 이노테라피 대표이사는 "이노씰 플러스 및 엔도씰 두 제품은, 각각 허가임상연구 결과를 기반으로 4등급 품목허가를 획득했다. 이는 신물질의 안전성과 유효성을 지속적으로 입증해 나간 쾌거로 기존 시장을 벗어나 새로운 내시경 시장까지 진출할 수 있어 시장의 성장성 또한 밝다”고 밝혔다.

이노테라피는 "이노씰 플러스와 엔도씰의 해외 임상 및 해외 허가로 시장진출을 본격화 하고, 적응증별로 특화된 액상 지혈제, 하드웨어 제품과 융합된 신제품 개발에 박차를 가할 것이라 밝혔다.