바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

치료제 없던 상피육종 대상 경구용 메틸전달효소 EZH2 저해제, FDA 가속승인.."10일 내 출시 계획"

치료제가 없던 상피육종(epitheloid sarcoma)에 대한 첫 경구용 치료제로 에피자임(Epizyme)의 '타즈베릭(TAZVERIK™, tazemetostat)’이 곧 출시된다. 타즈베릭은 암세포의 성장을 조절하는 메틸전달효소(methyltransferase) EZH2에 대한 저해제다.

에피자임은 지난 23일 미국 식품의약국(FDA)이 완전히 절제 할 수 없는 전이성 또는 국소 진행성 상피육종을 가진 성인과 16세 이상 소아환자를 대상으로 타즈베릭의 시판을 가속 승인(accelerated approval)했다고 밝혔다. 에피자임은 10일 이내에 타즈베릭을 출시할 계획이다. 타즈베릭의 한달 약가는 1만5500달러로 책정됐다.

FDA 항암제 자문위원단(oncologic drugs advisory committee)은 지난해 12월 에피자임의 타즈베릭에 대해 임상 2상(NCT02601950)에서 보인 전체 반응률(overall response rate, ORR)과 약물 지속력(duration of response, DOR)을 근거로 FDA에 만장일치로 승인을 권고했다.

개리 슈워츠(Gary Schwarts) 컬럼비아대 종양학과 교수이자 에피자임 임상 2상 연구자는 “타즈베릭은 상피육종 환자에 대해 임상적으로 유의미하고 지속력 있는 결과를 보여줬다”고 말했다.

발표에 따르면, 타즈베릭을 투여받은 62명의 환자에서 전체반응률(ORR)은 15%(95% CI: 7%, 26%)로 완전관해(complete response, CR)는 1.6%, 부분 반응(partial response, PR)은 13%을 보였다. 반응을 보인 환자 67%가 6개월 이상의 반응 지속시간(DOR)을 보였다.

가장 흔한 부작용은 통증, 피로, 메스꺼움, 식욕 감소, 구토, 변비였다. 환자 한 명은 부작용에 따른 기분 변화(altered mood)로 타즈베릭 임상을 중단했다.

타즈베릭의 상피육종에 대한 승인 지속(continued approval)여부는 확인 임상(confirmation tirals)의 결과에 따라 결정된다. 에피자임은 현재 상피육종에 대해 1차치료제로 사용하기 위한 ‘타즈베릭+독소루비신(doxorubicin)’의 병용요법 효과를 ‘위약+독소루비신’과 비교평가하는 임상을 진행 중이다.

로버트 베즈모어(Robert Bazemore) 에피자임 CEO는 “타즈베릭은 유일한 상피육종에 대한 치료제”라며 “10일 이내에 타즈베릭을 출시할 계획”이라고 전했다.

FDA에 따르면, 상피육종은 젊은 성인에게 종종 발생하는 연조직 육종(soft tissue sarcoma)의 일종이다. 전체 연조직육종의 약 1%를 차지하며 국소부위에 발병한 경우 절제나 화학요법으로 치료를 해왔다. 상피육종은 전이율이 높아 진단받은 환자의 50%는 전이성 질환을 앓고 있다.

한편, 에피자임은 지난해 12월, 2회 이상 치료를 받은 재발성, 난치성 여포성림프종(follicular lymphoma) 환자에 대해 타즈베릭의 신약허가신청(NDA)을 제출했다.