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바이오스펙테이터 장종원 기자

상반기 호주 이어 다국가 다기관 임상시험 돌입 예정..시리즈B 투자 진행-한국투자증권과 상장주관사 계약 체결

파로스아이비티는 차세대 급성골수성백혈병(AML) FLT3 표적항암제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처(MFDS)으로부터 임상 1상 시험 계획 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

이에 따라 파로스아이비티는 올해 상반기 서울대학병원, 서울아산병원, 서울삼성병원, 세브란스병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 울산대병원 등을 포함한 국내 대형 병원을 중심으로 다기관 임상시험을 진행할 예정이다.

‘PHI-101’은 차세대 표적항암제 후보물질로, 급성골수성백혈병 표적치료제의 선두 후보물질인 퀴자티닙(Quizartinib, AC220) 및 길터리티닙(Gilteritinib)의 내성을 극복한 물질이다. 특히 이 물질은 FLT3-ITD 돌연변이뿐만 아니라 FLT3-TKD(D835, F691) 저항성 돌연변이까지 직접적인 저해 작용기전을 가진다는게 회사측의 설명이다.

이번 국내 임상시험계획 승인에 따라 PHI-101는 다국가 임상에 진입한다. 파로스아이비티는 지난해 12월 PHI-101을 대상으로 호주 식품의약청(TGA)의 임상시험 계획 승인을 받아 현재 임상 1상을 진행 중이며, 이달 말에는 스페인 임상기관에 방문할 예정으로 유럽 시장에도 진출할 계획이다.

급성골수성백혈병은 65세 이상의 고령층에서 급격하게 발생하는 희귀난치성 질환으로, 특히 미국과 유럽 등에서 많이 발생하고 있다. 특히 65세 이상 환자는 5년 내 생존율이 10% 미만으로 매우 낮아, 관련 치료제가 하루바삐 개발돼야 하는 실정이다.

미국 헬스케어 시장 조사 업체인 아이헬스케어애널리스트(iHealthcareAnalyst)에 따르면, 글로벌 급성골수성백혈병 시장 규모는 2018년부터 연평균 성장률(CAGR) 19.6%로 급속 성장해 오는 2022년에는 22억 달러에 이를 것으로 전망된다.

남기엽 파로스IBT 바이오인공지능연구소장(CTO)은 “자체 구축한 인공지능 신약개발 플랫폼을 기반으로 바이오 벤처기업이 1상 시험 계획을 승인 받은 경우는 파로스IBT가 최초”라며, “기존 약제로는 효과가 없는 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있도록 연구 개발을 적극적으로 추진 중이다”라고 말했다.

한편, 파로스IBT는 ▲PHI-101의 본격적인 다국적 임상 추진, ▲자체 개발한 빅데이터 및 인공지능 신약개발 플랫폼인 케미버스의 고도화, ▲신규 파이프라인의 확장 등을 위해 시리즈B 투자유치를 진행하고 있다. 지난 1월 초에는 한국투자증권과 상장주관 계약을 체결해 코스닥 상장에도 도전할 계획이다.