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바이오스펙테이터 김성민 기자

중국 규제당국 거대B세포림종 치료제로 '예스카타(axicabtagene ciloleucel)' 허가검토 절차 돌입

중국에서 첫 CAR-T 치료제가 나올까? 길리어드(Gilead Sciences)의 CD19 CAR-T ‘예스카타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)’가 중국서 거대 B세포 림프종 치료제로 신약허가 검토 절차에 돌입했다.

예스카타는 2017년 미국 식품의약국(FDA)로부터 비호지킨림프종 치료제로 승인받았으며, 지난달에는 생산공정을 개선한 KTE-X19가 재발성/불응성 외투세포림프종(MCL) 치료제로 FDA의 우선검토 절차에 들어갔다. 이번 중국의 허가절차는 미국와 유럽에 이어, 중국 시장으로 CAR-T 상용화 범위를 넓히기 위한 첫 걸음이라는 점에서 의미가 있다.

길리어드 카이트파마와 상하이 포순 파마슈티컬의 합작법인(JV) 포순카이트 바이오테크놀로지(Fosun Kite Biotechnology)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 거대 B세포 림프종 치료제로 자가유래(autologous) CD19 CAR-T ‘엑시캅타젠 시로루셀(axicabtagene ciloleucel, FKC876)’의 신약허가신청(NDA) 제출을 승인했다고 지난 24일 밝혔다. 포순카이트는 2017년 카이트파마의 중국 판권을 라이선스인(license-in)하면서 설립된 회사다.

엑시캅타젠 시로루셀은 NMPA로부터 재발성 또는 불응성 거대 B세포 성인 환자 대상의 3차 치료제로 검토받게 된다. 구체적인 암종으로 비호지킨 림프종에서 가장 흔한 형태인 미만성거대B세포림프종(DLBCL, 중국서 40%~ 차지)과 원발성 종격동 거대B세포림프종(PMBCL), 여포성림프종(follicular lymphoma)으로부터 발생한 높은 등급(high-grade)의 B세포림포종과 DLBCL 치료제다.... <계속>